Medicamentele generice,diferite de cele originale

În mod cert, prima diferenţă sesizabilă este cea de preţ, un medicament generic putând fi mai ieftin cu 20 până la 90 la sută decât unul original. Dar există deosebiri şi în ceea ce priveşte eficienţa?

Producătorii de medicamente generice, atât cei din România, cât şi cei din alte ţări, ca şi reprezentanţii Asocia­ţiei Europene de Medicamente Generice spun că acest tip de tratament este la fel de eficient ca şi medicamentul original, prin urmare nu ne asumăm niciun risc atunci când alegem să luăm varianta mai ieftină a unui medicament.

Cu toate acestea, atât la noi în ţară, cât şi în alte state din lume, există voci care pun la îndoială acest lucru.

Descoperirea, protejată 20 de ani

Un medicament original reprezintă descoperirea unei substanţe de bază eficientă în tratarea anumitor afecţiuni. Punerea pe piaţă a acestuia se petrece după mai mulţi ani, fiind necesară o varietate de studii riguroase în ceea ce priveşte eficacitatea terapeutică, efectele adverse, modul şi viteza absorbţiei, distribuiţiei în organe şi în ţesuturi şi eliminării medicamentului din organism.

După patentare, descoperirea este protejată 15-20 de ani, adică nicio altă companie nu poate produce un medicament similar fără acordul titularului. După ce expiră perioada de protecţie, orice companie farmaceu­tică poate produce medicamentul respectiv, cu aceeaşi substanţă de bază, dar cu denumire comercială diferită.

Cum se fac studiile

Pentru a demonstra că un medicament generic este la fel de eficient ca originalul, se fac studii de bioechivalenţă. Acestea constau în administrarea unei doze din medicamentul generic unui lot de aproximativ 20 de voluntari sănătoşi şi în administrarea aceleiaşi doze din medicamentul original unui alt lot similar de 20 de voluntari.

După un interval de timp, se observă nivelul de substanţă activă din sânge şi nivelul de distribuţie a acesteia în corp şi se constată dacă genericul este sau nu comparabil cu originalul. Diferenţa de biodisponibilitate între original şi generic poate varia însă între 80 şi 125%.

Ingredientele pot face diferenţa

Pe lângă substanţa de bază, un medicament mai conţine o serie de alte substanţe, denumite excipienţi. În privinţa acestora, nu există o regulă care să le impună producătorilor de generice să fie identici cu originalul.

Astfel, vom putea observa că unele generice au o altă culoare sau că au un termen de valabilitate mai scurt ori mai lung decât cele originale. Potrivit specialiştilor, în unele cazuri, aceşti excipienţi pot genera unele reacţii adverse.

Zona de producţie, importantă

În producerea medicamentelor originale sunt implicate firme cu laboratoare complexe din ţările dezvoltate, cum sunt Germania, Marea Britanie, SUA, Elveţia, Franţa. În ceea ce priveşte medicamentele generice, o mare parte din sursele de substanţe active şi de excipienţi a migrat din ţările industrializate către alte regiuni ale globului (o concentrare considerabilă a industrii­lor de sinteză se găseşte în prezent în India şi în China) şi acoperă în procent ridicat necesarul de substanţe active în Europa, unde se concentrează preponderent segmentul de „condiţionare" al industriei farmaceutice.

Este cunoscut faptul că, frecvent, producătorii de substanţe active pentru medicamente generice aplică modificări faţă de tehnologia originală. Nu sunt generate modificări care să ducă la neîncadrarea ei în parametrii de calitate specificaţi, dar pot duce la diferenţe de stabilitate, la apariţia unor impurităţi ce scapă detecţiei şi la diverse alte variaţii.

Specialistul nostru
Dr. Radu Albulescu
biochimist, CS1
Institutul Naţional de
Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică

Conform EMEA (Agenţia Europeană a Medicamentului), două produse medicamentoase ce conţin aceeaşi substanţă activă sunt considerate bioechivalente dacă biodisponibilităţile lor (viteza de absorbţie şi de concentraţie) după administrare la aceeaşi doză se situează între limite acceptabile.

Aceste limite sunt stabilite pentru a asigura performanţe comparabile in vivo, adică similaritate în eficacitate şi siguranţă.  (Guideline on the investigation of bioequivalence - EMEA, CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/).

Şi în reglementările EMEA, şi în cele ale FDA (Agenţia americană de reglementare a medicamentelor şi alimentelor), studiul de bioechivalenţă constă în compararea proprietăţilor produsului „generic" cu cele ale echivalentului său „original". Limitele de variaţie a vitezei de absorbţie şi a concentraţiei între care două produse sunt declarate „bio­echivalente" sunt 80-125%.

Cost

Preţul mai mic al genericelor este justificat de studiile mai puţine şi de concurenţă.