Cercetarea în România nu înseamnă experimente pe oameni

Fără cercetare, progresele în medicină nu ar fi posibile. Din cauza neadevărurilor vehiculate în ultima vreme, bolnavii privesc cu reticenţă participarea la studii clinice, iar numărul voluntarilor a scăzut.

În prezent, nici măcar studiile preclinice, pe animale de laborator, nu mai pot fi considerate experimente. Deoarece, chiar şi atunci când un medicament se testează pe şoareci, efectele sunt oarecum previzibile, cercetătorii ştiind la ce să se aştepte. În plus, există protocoale riguroase şi în ceea ce priveşte cercetarea pe animale. Mai precis, oamenii de ştiinţă nu au voie să provoace suferinţă animalelor şi trebuie să respecte regulile cu privire la eutanasiere.

„Se începe prin teste in vitro, în laborator, pentru a observa eficacitatea substanţei respective şi dacă nu cumva produce leziuni grave, dacă nu face mai mult rău decât bine. Abia apoi se trece la testele in vivo, pe animale", explică medicul veterinar Cristin Coman, şeful filialei Băneasa a Institutului „Cantacuzino", care oferă un fond de studiu de aproximativ 5.000 de animale de laborator.

La noi, doar teste de eficienţă

Faza a doua se face pe voluntari, cu respectarea drepturilor omului şi cu beneficii materiale. „Acest tip de studii se desfăşoară, în general, în Occident, nu şi în România. La noi, majoritatea studiilor sunt cele de fază trei, pentru testarea eficacităţii tratamentului", precizează prof. dr. Mircea Diculescu, directorul Centrului de Gastroenterologie şi Hepatologie Fundeni.

În această etapă se ştie deja că medicamentul nu este toxic şi sunt cunoscute posibilele efecte adverse, prin urmare riscurile sunt mici. Iar beneficiile, de regulă, sunt mari. „În domeniul meu se caută molecule noi pentru forme nevindecabile de cancer. Numai după ce am epuizat toate celelalte metode terapeutice, îi propunem pacientului participarea la un studiu clinic. Un astfel de studiu l-ar putea scuti, de exemplu, de extirparea intestinului", subliniază specialistul.

Pacientul, informat asupra efectelor adverse

Desigur, orice medicament are efecte secundare. Iar înainte de a-şi da acceptul de a participa la un studiu clinic, bolnavului trebuie să i se dea în scris şi să i se explice toate aceste reacţii adverse. De cele mai multe ori, lista efectelor secundare îi poate speria pe bolnavi. Aşa a fost şi în cazul doamnei N. D. E., de 43 de ani, care suferă de lupus eritematos.

„Mai întâi, medicii mi-au dat să citesc documentaţia studiului şi m-a pus pe gânduri lista de reacţii adverse. Însă când am văzut că medicamentul s-a dovedit eficient în fazele anterioare în 85% din cazurile de lupus, m-am hotărât să particip", povesteşte femeia. În primele trei luni a avut ameţeli şi dureri puternice de cap la plecarea din spital. „Însă după acest interval m-am simţit foarte bine, nu am mai avut simptome, iar acum de-abia aştept să apară pe piaţă medicamentul respectiv. Pentru că în prezent, cu tratamentul clasic, simt cum evoluează boala", încheie N. D. E.

Controalele sunt riguroase

Prof. dr. Cristian Popescu este implicat în studii pentru scleroza multiplă, Foto: Florin Chirica

Studiile clinice realizate în România sunt iniţiate de ţările occidentale, companiile farmaceutice româneşti nedispunând de fondurile necesare pentru cercetări de o asemenea amploare (milioane de euro). Pentru ca un studiu să fie iniţiat, el este controlat şi supervizat de două foruri internaţionale de prestigiu: Agenţia Europeană a Medicamentului - EMEA (pentru companiile europene) şi Agenţia Americană pentru Controlul Medicamentelor şi Alimentelor - FDA (pentru companiile americane).

Pentru a se putea desfăşura în România, el trebuie să fie avizat de un comitet de etică din cadrul Ministerului Sănătăţii, care se asigură că se respectă codul de bună practică. „Controalele EMEA şi FDA sunt foarte riguroase. Se poate întâmpla ca, în timpul studiului, să vină reprezentanţi ai acestor foruri care să se asigure că desfăşurarea este conformă cu codurile de bună practică", spune prof. dr. Eduard Apetrei, medic primar cardiolog în cadrul Institutului de Urgenţă de Boli Cardiovasculare „C.C. Iliescu" din Bucureşti.

Studiul poate fi întrerupt la cererea participantului

Faza a treia a unui studiu clinic poate dura între unu şi şase ani. În acest interval, participanţii au dreptul să ceară întreruperea studiului, fie pentru că au efecte secundare pe care le suportă cu dificultate, fie pentru că nu simt ameliorări ale stării lor de sănătate. „Dacă boala nu evoluează favorabil timp de şase luni, studiul poate fi întrerupt, mai ales că există studii în care unii pacienţi primesc placebo, adică o substanţă fără efect terapeutic", subliniază prof. dr. Cristian Popescu, şeful Clinicii de Neurologie din cadrul Spitalului de Recuperare din Iaşi.
 
Pentru a monitoriza evoluţia bolii sub tratamentul testat, participanţii sunt supuşi unor analize regulate, foarte minuţioase. I. D., un bărbat de 28 de ani care suferă de scleroză multiplă a făcut, de exemplu, zece teste de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) în decursul unui an, cât a durat studiul la care a participat. Şi el este unul dintre cazurile fericite, medicamentul testat fiind eficient şi având puţine efecte adverse. Iar dacă i s-ar propune să mai participe la un alt studiu asemănător, ar accepta, tot cu condiţia să fie foarte bine informat înainte.

Terapie genică la Timişoara

Dr. Georgel Ţăranu  a obţinut rezultate bune ale terapiei genice Foto:  Remus Runcan

În cadrul Spitalului Clinic Judeţean de Urgenţă din Timişoara, se desfăşoară în prezent unul dintre puţinele studii de fază doi din ţară. Este vorba despre testarea terapiei genice în cazul bolii ischemice periferice (de exemplu, „piciorul diabetic"), care, în faze avansate, necesită amputarea piciorului afectat.

 „Există bolnavi în cazul cărora terapiile clasice, cum este by-passul, nu se pot realiza sau nu dau rezultate. În aceste situaţii, noi venim cu terapia genică, care salvează piciorul de la amputare pentru un an şi jumătate-doi. Efectul poate dura şi mai mult, dar noi încă nu avem date, studiul fiind început de-abia de doi ani şi patru luni", spune medicul Georgel Ţăranu, realizator al studiului.

Statistică: Potrivit Agenţiei Europene a Medicamentului, în România au avut loc 240 de studii clinice în 2010.