Ce beneficii au participanţii la studii clinice

În afară de tratamente care se vor revoluţionare, subiecţii care iau parte la acest tip de cercetare medicală primesc şi bani. Toate aspectele unui studiu realizat de o companie farmaceutică la noi în ţară sunt reglementate de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Anul acesta, la noi în ţară au fost conduse 240 de studii clinice, 99 din acestea aflându-se încă în curs. Numărul testelor de medicamente pe pacienţi români este în scădere faţă de anul 2008, când s-au înregistrat 275 de studii.

„Din statisticile Agenţiei Europene a Medicamentului reiese că în ultimii ani numărul cercetărilor clinice a scăzut ca urmare a reducerii numărului inovaţiilor în domeniul medicamentelor de uz uman", precizează farmacistul Anca Crupariu, şeful serviciului de comunicare şi relaţii instituţionale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM).

Cele mai multe cercetări medicale pe pacienţi români realizate în anul 2010 au ţinut de domeniul tratamentelor antineoplazice (anticancer) şi imunomodulatoare, dar şi de domeniul terapiilor ce au în vedere tulburările tractului digestiv şi ale metabolismului, categorie în care intră şi medicamentele de slăbit.

Cum sunt recrutaţi subiecţii

Participanţii la studiu sunt recrutaţi prin intermediul unor anunţuri (fluturaşi) care se distribuie numai în instituţiile medicale şi prin intermediul medicilor implicaţi în astfel de studii. Singura modalitate neacceptată de popularizare a unui studiu clinic în România este mass-media. Alegerea subiecţilor aparţine companiei farmaceutice, în funcţie de clasa terapeutică în care se încadrează medicamentul studiat.

Tratament gratuit

Finanţarea studiului clinic aparţine în totalitate companiei farmaceutice care testează medicamentele respective. Tot compania farmaceutică stabileşte sumele cu care este remunerată instituţia unde se desfăşoară studiul, dar şi recompensele pentru participanţi. Toate aceste sume trebuie incluse în cererea de aprobare a cercetării medicale de către Comisia de Etică din cadrul ANM.

Contact non-stop cu specialiştii

În cadrul unui studiu clinic, o parte din efectele adverse ale tratamentului testat sunt cunoscute din cercetările anterioare, de laborator. Însă este posibil ca acestea să fie mult mai multe, iar unele pot fi dintre cele mai grave. De aceea, pentru a aproba un studiu clinic, ANM se asigură că fiecare subiect are posibilitatea să contacteze 24 de ore din 24 un specialist căruia să-i comunice eventualele reacţii secundare.

„Există patru tipuri de reacţii ce pot apărea: evenimente adverse (orice manifestare nocivă apărută la participanţi, care nu are neapărat legătură cu tratamentul), reacţii adverse (orice răspuns nociv la medicamentul studiat, oricare ar fi doza), evenimente sau reacţii adverse grave (care pun în pericol viaţa pacientului sau care implică spitalizare prelungită) şi reacţii adverse neaşteptate (care nu concordă cu informaţiile iniţiale despre medicamentul studiat)", explică farmacistul Anca Crupariu.

Înainte de a accepta să fie incluşi în studiu, subiecţii trebuie să fie informaţi cu privire la toate posibilele reacţii adverse cunoscute şi la toate riscurile pe care le presupune tratamentul testat.