ANMDMR: „Am recuperat într-un procent semnificativ întârzierile acumulate“
0Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România - ANMDMR – susţine că, din ianuarie şi până acum, a reuşit să rezolve mare parte din dosarele depuse pentru soluţionare privind autorizarea medicamentelor de uz uman, pentru evaluarea tehnologiilor medicale şi pentru autorizarea desfăşurării de studii clinice.
Astfel, potrivit unui comunicat al instituţiei, la capitolul procedură naţională de autorizare de punere pe piaţă s-a finalizat evaluarea a 1.215 dosare, la finalul lunii ianuarie numărul dosarelor restante fiind de 1.415.
Cât priveşte evaluarea tehnologiilor medicale – HTA – se preconizează finalizarea evaluării dosarelor restante din anii 2016-2018 până la sfârşitul anului 2019, estimându-se ca până la finalul semestrului I al anului 2020 activitatea HTA să se poată derula in termenul legal de 90 zile.
Totodată, s-a încheiat evaluarea a 128 de dosare de studii clinice, numărul de dosare restante la începutul anului fiind de 127. În prezent, numărul dosarelor restante este de 52.
Potrivit aceleiaşi surse, s-au finalizat 127 inspecţii farmaceutice privind verificarea respectării Regulilor de Bună Practică de Distribuţie (BPD) şi a Regulilor de Bună Practică de Fabricaţie (BPF), cu menţiunea că anul 2019 a început cu înregistrarea unui număr de 53 dosare restante.
Toate aceste date, se mai spune în comunicat, creează premisele încadrării Agenţiei în cel mai scurt timp, în limitele legale privind termenele de finalizare a cererilor depuse spre soluţionare.