Agenţia Europeană pentru Medicamente: Un medicament pentru inimă, fabricat în China, conţine o substanţă care ar putea provoca cancer
0Impurităţile conţinute de substanţa valsartan fabricată în China ar putea provoca îmbolnăviri de cancer în Europa, a avertizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, citată de AFP.
Valsartanul este o substanţă activă din medicamentele destinate pacienţilor cu afecţiuni cardiologice - insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială, infarct miocardic recent.
La 18 iulie, laboratorul chinez Huahai a retras această substanţă de pe piaţă la nivel global, din cauza prezenţei N-nitrosodimetilaminei - NDMA, clasată ca posibil cancerigenă pentru om în caz de utilizare prelungită.
„După o verificare preliminară, EMA estimează că ar putea apărea un caz suplimentar de cancer la 5.000 de pacienţi care folosesc medicamentele ce conţin cea mai mare doză de valsartan (320 mg) în fiecare zi, timp de şapte ani“, potrivit unui comunicat al Agenţiei, preluat de agerpres.ro.
EMA a indicat că nu are date despre numărul de pacienţi posibil afectaţi întrucât aşteaptă rezultatele analizelor care vor permite stabilirea concentraţiei de NDMA în medicamentele respective.
Pentru moment, se bazează pe „nivelele medii ale acestei impurităţi detectate în substanţa activă de către Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (60 de părţi la un milion)“ şi pe „studii realizate pe animale“.
În plus, întrucât molecula a fost retrasă de pe piaţă, EMA a insistat ca pacienţii să-şi continue tratamentul.
„Este important de reţinut că nu există risc imediat pentru pacienţi. Cei care folosesc medicamentele contaminate şi nu le-au înlocuit încă cu un altul nu trebuie să înceteze tratamentul înainte de a se consulta cu medicul sau farmacistul“, potrivit instituţiei.
Agenţia crede că impuritatea a ajuns în medicamente ca produs secundar după schimbările efectuate de Zhejiang Huahai în procesul industrial în 2012.