Agenţia Naţională a Medicamentului: „Medicamentele generice sunt sigure”. Dragoş Damian: „Acuzaţiile, un atac la adresa siguranţei naţionale”

Medicamentele generice sunt sigure, arată Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), precizând că produsele sunt supuse unor testări înainte de a fi puse pe piaţă. Reacţia vine după ce medicul Cătălin Cîrstoveanu, şef de secţie la Spitalul Marie Curie, a explicat că e posibil ca medicamentele să nu aibă aceeaşi concentraţie menţionată pe etichetă.

„Toate medicamentele puse pe piaţă sunt analizate din punct de vedere al calităţii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piaţă se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate”, arată instituţia, într-un comunicat de presă.

Buletinele sunt verificate de o persoană calificată. Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului, medicamentul generic are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca medicamentul de referinţă, adică cel original.

Medicamentele generice intră pe piaţă după 10 ani

Totodată, ANM a arătat că medicamentele generice pot intra pe piaţa farmaceutică după 10, maximum 11 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului original. „Evaluarea echivalenţei terapeutice a medicamentelor generice este făcută de ANMDM şi celelalte autorităţi naţionale competente din statele membre ale Uniunii Europene, în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă”, a arătat ANM.

Agenţia verifică, în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă. În cazul produselor provenind din ţări terţe, agenţia verifică dacă el a fost supus unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor.

În ceea ce priveşte neconformităţile de calitate, ele sunt în general semnalate chiar de producător, de medici sau de pacienţi, arată ANM. Potrivit sursei citate, sesizările sunt verificate, medicamentele fiind retrase de pe piaţă în cazul în care se constată abateri de la calitate.

Reacţia producătorilor de medicamente generice

Reacţia Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România nu a întârziat să apară. „Nu pot exista cazuri în care medicamentele generice să fie neconforme, întrucât toate medicamentele prezente în lanţul legal de distribuţie, indiferent că sunt inovative sau generice, trec prin acelaşi proces strict de evaluare şi aprobare nu numai al Agenţiei Naţionale a Medicamentelor şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) ci şi al European Medicines Agency (EMA) sau al Federal Drug Administration (FDA), pentru a primi autorizaţia de punere pe piaţă. Acesta  implică respectarea unor standarde internaţionale de calitate foarte riguroase în timpul proceselor de dezvoltare, fabricare, controlul calităţii şi distribuţie a medicamentelor, precum standardele din Codul de Bune Practici de Fabricaţie (GMP). Mai mult, odată disponibile pe piaţă, nivelul ridicat de calitate şi siguranţă este menţinut prin inspecţii periodice ale autorităţilor de reglementare, în cadrul procesului de farmacovigilenţă” a explicat Dragoş Damian, preşedintele APMGR.

„Considerăm că afirmaţiile false apărute în presă sunt iresponsabile şi constituie un atac asupra siguranţei naţionale, dar şi a unei industrii strategice pentru România, care asigură peste 8.000 de locuri de muncă şi contribuie cu 1,5% la PIB. Studiem căile legale prin care putem contracara aceste acţiuni în instanţă,” a declarat Dragoş Damian, preşedintele APMGR.

APMGR menţionează că medicamentele generice conţin aceeaşi substanţă activă ca şi medicamentul inovativ corespunzător, în aceeaşi concentraţie şi formă farmaceutică, acţionând în acelaşi mod în corpul uman.

Antibiotice Iaşi îl va da în judecată pe medicul Cîrstoveanu

Compania Antibiotice SA intenţionează să-l dea în judecată pe medicul Cătălin Cîrstovanu, şeful Secţiei de Terapie Intensivă Nou Născuţi din cadrul Spitalului Clinic de Urgenţă pentru Copii M.S. Curie din Bucureşti, după declaraţiile acestuia referitoare la lipsa de efect a medicamentelor generice produse în România, se arată într-un comunicat al companiei, notează Agerpres.

„Afirmaţiile făcute de dr. Cătălin Cîrstoveanu referitoare la lipsa de efect a unei întregi clase de antibiotice, medicamente generice, fabricate în România sunt de o gravitate extremă. În declaraţiile domnului doctor nu sunt indicate dovezi ştiinţifice realizate în conformitate cu regulile de bună practică în studiul clinic, dovezi pe care să le fi adus la cunoştinţa conducerii Spitalului 'MS Curie', Colegiului Medicilor sau autorităţilor din România, astfel încât aceste opinii nefondate făcute publice pot crea confuzie şi incertitudine în special în rândul pacienţilor", menţionează conducerea singurei fabrici de antibiotice din ţară, Antibiotice SA, în comunicatul de presă.

Cîrstoveanu: „Medicamentele din România, mai slabe decât cele din străinătate”

Reacţiile vin ca un răspuns la acuzaţiile lansate de medicul Cătălin Cîrstoveanu. Acesta spunea miercuri seara, la emisiunea „24 într-o oră” de la Digi24, că medicamentele folosite în România au efecte mult mai slabe decât cele din străinătate.

„Eu, când mă mai duc prin SUA, aduc antitermice de acolo, pentru că sunt mult mai eficiente. E foarte simplu. Şi apoi când vezi că un antibiotic nu merge şi aduci un alt antibiotic cu acelaşi nume al substanţei de bază şi funcţionează, ce părere aveţi? Sunt convins că fiecare vrea să-şi protejeze un business. Şi aşa le spun mereu... Cei care vreţi ca cele mai ieftine medicamente să fie în spitale, poate le-aţi vrea pentru copiii dumneavoastră...”, spunea Cătălin Cîrstoveanu.