Zeci de milioane de vaccinuri împotriva Covid-19 Johnson&Johnson aşteaptă să fie aprobate în depozitul fabricii

Între 30 şi 50 de milioane de vaccinuri pentru Covid-19 al Johnson & Johnson's (J&J), fabricate în acest an, aşteaptă la fabrica Emergent BioSolutions din Baltimore acordul autorităţilor de reglementare pentru a fi livrate, au declarat două surse apropiate situaţiei, transmite Reuters.

Emergent, un producător de medicamente pe bază de contract, aşteaptă ca Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA să aprobe eliberarea acelor doze.

Agenţia trebuie să inspecteze şi să autorizeze fabrica înainte ca Emergent să poată livra substanţe medicamentoase nou fabricate, a spus una dintre surse.

Numărul exact al vaccinurilor care stau inactive nu poate fi determinat, a spus sursa, deoarece Emergent produce doar substanţă brută de vaccin şi nu umple flacoanele cu produs finit.

Acţiunile Emergent au crescut cu cu aproape 1% în urma informaţiei.

În aprilie, FDA a oprit operaţiunile la unitatea de producţie a Emergent, după ce s-a constatat că vaccinul  J&J este contaminat cu o substanţă de la vaccinurile pentru Covid-19 ale AstraZeneca, care erau şi ele fabricate acolo la acea vreme. Contaminarea a distrus aproximativ 15 milioane de doze de J&J şi a încetinit lansarea vaccinului în SUA cu câteva săptămâni.

Substanţa fabricată pentru vaccinul J&J la uzina din Baltimore înainte de închiderea din aprilie şi în aşteptarea aprobării FDA ar putea fi suficientă pentru a produce până la 50 de milioane de vaccinuri, au spus cele două surse. Ele au cerut să nu fie numite pentru că nu au fost autorizate să vorbească public pe această problemă.

Din substanţa destinată unor 100 de milioane de vaccinuri produsă de Emergent descrisă într-o audiere a Congresului din aprilie ca fiind exclusă, FDA a aprobat până acum nouă loturi de vaccinuri J&J şi trei loturi de AstraZeneca. Nu a fost dezvăluit câte doze au fost în acele loturi.

La sfârşitul lunii iulie, Emergent a declarat că va relua producţia de vaccinuri J&J la fabrică în urma unor controale suplimentare ale FDA, dar nu a furnizat actualizări cu privire la producţia sau calendarul potenţialelor livrări.

Emergent a început să producă o nouă substanţă vaccinală, dar FDA nu a oferit încă informaţii cu privire la momentul în care intenţionează să inspecteze unitatea din Baltimore, a spus una dintre surse.

FDA a afirmat într-un comunicat că a efectuat o inspecţie limitată a instalaţiei Emergent în iulie, pentru a confirma că firma a întreprins acţiuni corective după pauza de producţie din aprilie. O inspecţie anterioară a scos la iveală o serie de probleme sanitare, de siguranţă şi de practici proaste de fabricaţie la fabrică.

Agenţia a spus că încă nu a autorizat instalaţia să livreze doze şi continuă să verifice loturile fabricate înainte de oprirea producţiei.

J&J nu a specificat dacă are nevoie ca Emergent să reia fabricarea vaccinurilor pentru a-şi atinge obiectivele de producţie pentru 2022. J&J are o altă unitate de producţie în Leiden, Ţările de Jos, şi acorduri de producţie cu alţi producători contractuali, inclusiv Catalent şi Biological E din India.

Statele Unite au contractat de la J&J 100 de milioane de vaccinuri în 2020. Săptămâna trecută, FDA a autorizat vaccinul  J&J ca un rapel pentru persoanele care sunt deja vaccinate, dar doresc protecţie suplimentară împotriva Covid-19, inclusiv orice persoană de peste 18 ani care a primit iniţial doza unică a companiei. Utilizarea vaccinului J&J a scăzut brusc în Statele Unite, după ce a fost asociată cu o tulburare de coagulare a sângelui rară, dar potenţial letală.