Prima fabrică de doctorii din Republica Moldova sută la sută ca în UE
0Firma Farmaprim a obţinut certificatul internaţional GMP (Good Manufacturing Practice), fără de care, spun specialiştii, producătorii noştri nu-şi vor putea exporta marfa
Producătorii autohtoni de medicamente mai au la dispoziţie încă două luni pentru a se racorda la cerinţele internaţionale de calitate.
Obligativitatea de a deţine certificatul GMP intră în vigoare din 14 octombrie 2013 şi este una dintre condiţiile de bază pentru ca producătorii noştri să aibă acces pe pieţele externe. Totodată, e un element esenţial pentru semnarea Acordului de Liber Schimb cu Uniunea Europeană.
Investiţii de 16 milioane de euro
Zilele trecute, unul dintre cei mai mari producători de doctorii din Moldova, compania Farmaprim, a obţinut certificatul GMP de nivel internaţional după o inspecţie realizată de către reprezentanţi de la Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S). Este prima companie din Republica Moldova ce obţine acest certificat pentru toată fabrica.
„Au fost certificate opt fluxuri tehnologice (medicamente convenţionale, medicamente cu conţinut de antibiotice şi medicamente cu conţinut de hormoni), precum şi laboratorul de contol al calităţii produselor farmaceutice. Acest lucru a presupus eforturi financiare, tehnologice şi organizatorice deosebite“, spune Ion Borziac, directorul general al Farmaprim. Potrivit managerului, certificarea GMP de nivel internaţional este esenţială pentru viitorul companiei, în condiţiile în care circa 80% din producţie este exportată.
Ion Borziac a precizat că pentru a lansa o întreprindere modernă de fabricare a medicamentelor, ce ar corespunde standardelor GMP locale şi internaţionale, a fost nevoie de investiţii de 16 milioane de euro, în ultimii cinci ani.
Sunt nevoiţi să-şi ridice o fabrică nouă
Un alt producător local, Balkan Pharmaceuticals, încă se pregăteşte pentru a obţine certificatul GMP de nivel internaţional. „Pentru asta suntem nevoiţi să construim, practic, o fabrică nouă. Sperăm ca până la termenul indicat de autorităţi să finalizăm lucrările şi să obţinem certificările necesare“, ne-a declarat Silviu Chiru, directorul Balkan Pharmaceuticals.
„Certificarea la cerinţele UE va fi efectuată de specialiştii Agenţiei Medicamentului din România, iar cea pentru spaţiul CSI de o instituţie similară din Ucraina“, a adăugat managerul. Şi Eurofarmaco are certificat GMP, dar numai pentru un flux tehnologic.
Vladimir Safta, profesor la catedra Farmacie Socială din cadrul Universităţii de Stat de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu“, susţine că în afară de aceste companii, puţini producători locali vor fi în stare să-şi ajusteze liniile de producţie la cerinţele GMP internaţionale.
„Cred că majoritatea companiilor vor opta pentru certificarea GMP de nivel naţional, deoarece aici este piaţa de desfacere pentru producţia lor. În acelaşi timp, având un certificat internaţional, o companie îşi poate înregistra produsele în orice ţară, fapt ce-i permite să exporte în statele respective medicamentele înregistrate“, a adăugat profesorul.
Potrivit unui ordin al Ministerului Sănătăţii, în cazul în care producătorii autohtoni nu vor reuşi să implementeze până pe 14 octombrie cel puţin standardul de calitate GMP naţional, le vor fi suspendate licenţele de activitate şi nu vor mai putea produce medicamente, până la obţinearea certificatului.
În prezent în Republica Moldova sunt înregistraţi 28 de producători de medicamente. Cota producţiei autohtone pe piaţa medicamentelor este de doar 7-8%.