Agenţia Medicamentului le-a dat producătorilor farmaceutici un nou termen limită pentru obţinerea certificatelor de calitate GMP
0Agenţia Medicamentului a amânat până la finele anului viitor termenul în care producătorii autohtoni de medicamente urmează să treacă la standardele internaţionale de bună fabricaţie.
Pentru a-şi putea exporta marfa în Uniunea Europeană şi a-şi înscrie preparatele în lista medicamentelor compensate de stat, producătorii moldoveni urmau să treacă la standardele Good Manufacturing Practice (GMP) până pe 12 octombrie.
Agenţia Medicamentului a amânat însă termenul-limită cu 14 luni, după ce mai multe companii s-au plâns că nu reuşesc să se alinieze la timp normelor internaţionale şi riscă astfel să-şi sisteze activitatea. Inspectorii agenţiei care au vizitat fabricile au constatat că majoritatea producătorilor se confruntă cu aceleaşi probleme: spaţiile de fabricaţie sunt neconforme, nu au suficient personal calificat, documentaţia nu este în ordine, nu dispun de laboratoare de control al calităţii.
Din cei 27 de producători farmaceutici înregistraţi, doi deţin deja certificate GMP, cinci sunt pe cale să le obţină, iar alţi 14 au solicitat inspecţii ca să afle ce mai au de făcut. Şase companii vor fi excluse din rândul fabricanţilor, deoarece nu au produs niciun medicament în ultimii trei ani.
„Cei cinci producători care întrunesc condiţiile vor primi certificate GMP. Pentru ceilalţi, obţinerea acestui act va fi condiţionată de modernizările pe care le vor face până pe 31 decembrie 2014“, precizează directorul Agenţiei Medicamentului, Alexandru Coman.
Ce sunt standardele GMP
Pentru a obţine certificatul GMP, producătorii de medicamente trebuie să separe fluxurile de fabricaţie, să asigure sterilitatea fiecărei doctorii în parte, să separe fluxurile de aer din fabrică, să compartimenteze secţiile, să-şi doteze întreaga linie de producţie cu senzori de temperatură şi de umiditate şi să aibă un laborator funcţional.
De asemenea, trebuie să-şi standardizeze protocolul de contractare a furnizorilor de materie primă, de utilaje şi de ambalaje, procedurile de transport şi de gestiune a mărfii, condiţiile de păstrare şi controlul calităţii produselor.
„Nu mă deranjează dacă pierdem câteva zeci de locuri de muncă. În schimb, câştigăm medicamente de bună calitate“ - Alexandru Coman, directorul Agenţiei Medicamentului
„Înainte de 2007, în România erau peste 140 de producători farmaceutici, iar după ce s-a trecut la certificarea GMP au rămas doar 24. În acest domeniu condiţiile de fabricare sunt foarte stricte. Nu mă deranjează dacă pierdem câteva zeci de locuri de muncă, fiindcă oamenii se pot reprofila. În schimb, câştigăm medicamente de bună calitate, care pentru societate sunt foarte importante“, spune directorul Agenţiei Medicamentului.
„Ni s-a recomandat să respectăm fluxul tehnologic şi să excludem orice încrucişare care ar putea avea loc în producerea medicamentelor“ - Natalia Grigoriţă, producător farmaceutic
Producătorii care sunt în proces de implementare a standardelor GMP ştiu ce au de făcut. „Trebuie să modernizăm echipamentele, să instruim personalul şi să implementăm metode mai bune de dozare şi analiză a substanţelor active. Ni s-a mai recomandat să respectăm fluxul tehnologic şi să excludem orice încrucişare care ar putea avea loc în producerea medicamentelor“, susţine Natalia Grigoriţă, directoarea companiei RNP Pharmaceuticals.
„Vrem să intrăm cu produsele noastre pe piaţa ucraineană şi în Uniunea Europeană. Inspectorii de la Agenţia Medicamentului ne-au recomandat să mărim spaţiile de producere cu circa 60% şi să angajăm mai mult personal calificat. Nu ştim cât va costa, dar într-un an ne vom îndrepta, astfel încât să primim certificatul GMP“, afirmă şi Anatol Melniţchi, directorul companiei Depofarm, care vinde pe piaţa locală şi în Belarus.