UE ar putea accelera punerea pe piaţă a unui medicament ca tratament împotriva covid-19

Uniunea Europeană (UE) ar putea da - în zilele următoare - o undă verde iniţială comercializării medicamenrtului Remdesivir drept un tratament al covid-19, a anunţat luni directorul Agenţiei Europe a Medicamentului (EMA), o accelerare a punerii pe piaţă a acestui medicament, în contextul unei concurenţe mondiale acerbe cu privire la resurse, relatează Reuters.

Statele Unite - care au iritat UE printr-o tactică agresivă într-o cursă a achiziţiilor în timpul pandemiei - nu au aprobat acest medicament, produs de către compania farmaceutică americană Gilead.

Cererea de remdesivir a crescut - în pofida faptului că nu există niciun tratament sau vaccin aprobat în mod oficial împotriva covid-19.

”Este posibil ca o autorizaţie de punere pe piaţă condiţionată să fie emisă în zilele următoare”, a anunţat luni, într-o audiere în Parlamentul European (PE), la Bruxelles, directorul Agenţei Europene a Medicamentului Guido Rasi

O autorizaţie UE de punere pe piaţă condiţionată permite unui medicament să fie vândut timp de un an în cele 27 de state membre - înainte de publicarea oricăror date cu privire la eficienţa şi efectele secundare ale medicamentului respectiv.

EMA a recomandat deja să se folosească remdesivir din motive de comapsiune - care permit administrarea unui medicament înainte de autorizarea vânzării acestuia.

EMA a făcut această recomandare după ce Food and Drug Administration (FDA) a autorizat de urgenţă medicamentul, la începutul lui mai, în urma unor date furnizate de Gilead care arată că medicamentul a ajutat pacienţi cu covid-19.

Însă UE se îndreaptă acum rapid către următorul pas în autorizarea procedurii.

În Statele Unite, procedura echivalentă se numeşte ”aprobare accelerată” - spre deosebire de aurtorizarea standard pe care FDA o acordă medicamentelor care trec de toate testele înainte să fie lansate pe piaţă.

În acest context, Gilead a anunţat că negociază cu producători de produse chimice şi medicamente pentru a produce remdesivir pentru Europa şi Asia până cel puţin în 2022.

Compania negociază totdată licenţe pe termen lung cu mai mulţi producători de medicamente generice din India şi Pakistan, pentru a produce remdesivir pentru ţări în curs de dezvoltare.

Însă este neclar de cât timp este nevoie pentru producerea unei cantităţi de remdesivir suficiente pentru întreaga lume.

În afară de remdesivir, Rasi a anunţat că alte eventuale tratamente pentru covid-19 ar putea fi disponibile în curând - pe bază de anticorpi monoclonali, care pot ”neutraliza” noul coronavirus, care cauzează covid-19.

El a avertizat totodată că Europa s-ar putea confrunta cu o penurie a unui eventual vaccin împotriva covid-19, în cazul în care se dezvoltă un astfel de vaccin într-un an de zile, un ecou al unor îngrijorări exprimate de miniştrii Sănătăţii din UE la începutul lui mai.

În contextul în care un astfel de vaccin ar fi dezvoltat în afara UE, iar capacitatea de producţie europeană nu ar putea acoperi întreaga nevoie, este necesar ca Cei 27 să aibă o strategie comună prin care să distribuie vaccinul în primul rând celor care au nevoie de el, şi anume medicilor şi membrilor personalului medical, a subliniat el.