Agenţia Slovacă a Medicamentului refuză să aprobe Sputnik V: Cum îşi motivează decizia

Agenţia Slovacă a Medicamentului (SUKL) a anunţat miercuri că nu poate autoriza vaccinul Sputnik V, deoarece nu a primit suficiente date despre acest ser pentru a putea decide asupra beneficiilor şi riscurilor sale.

SUKL precizează că evaluarea sa vine după examinarea documentaţiei, inspectarea fabricilor în care este produs vaccinul şi finalizarea a 11 dintre cele 14 teste de laborator planificate, ultimele 3 nefiind esenţiale pentru stabilirea concluziilor, informează Reuters.

„Agenţia a trimis în data de 30 martie 2021 un raport de evaluare oficial Ministerului Sănătăţii în care a afirmat că nu este posibilă formularea unei concluzii asupra echilibrului dintre beneficiile şi riscurile vaccinului Sputnik V”, precizează SUKL într-un răspuns transmis prin e-mail agenţiei de presă Reuters.

Decizia s-a datorat „cantităţii lipsă de date de la producător, inconsecvenţei formularelor privind dozajul şi imposibilităţii de a compara reciproc loturile folosite în diferite studii şi ţări”, menţionază SUKL.

Slovacia este a doua ţară din UE după Ungaria care a decis să nu aştepte evaluarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) şi să comande vaccin Sputnik V din Rusia.

Decizia i-a aparţinut premierului Igor Matovici, un populist criticat aspru pentru felul în care a gestionat pandemia de COVID-19.

Fără se se consulte cu partenerii din coaliţia guvernamentală, Matovici a semnat un contract de achiziţionare a două milioane de doze de Sputnik V. După mai multe săptămâni de tensiuni în cadrul coaliţiei, Matovici a fost nevoit să-şi dea demisia.

Ministrul slovac de Externe s-a opus deciziei lui Matovici. „Sputnik V nu este doar un vaccin, ci şi un instrument într-un război hibrid” al ruşilor, a declarat marţi Ivan Korcok.

Slovacia nu a administrat nicio doză de Sputnik V din cele 200.000 primite din Rusia şi prezentate cu mare tam-tam de Matovici.

EMA va demara săptămâna viitoare o investigaţie pentru a stabili dacă testele clinice făcute în cazul Sputnik V în Rusia au respectat standardele etice şi ştiinţifice.