Agenţia Europeană a Medicamentului a dat undă verde vaccinului anti-COVID-19 produs de Pfizer şi BioNTech

Agenţia Europeană a Medicamentului a recomandat luni utilizarea vaccinului Pfizer/BioNTech în Uniunea Europeană, următorul pas fiind aprobarea din partea Comisiei Europene.

Aceasta înseamnă că vaccinarea ar putea începe pe 27 decembrie în ţările din UE.

Un comitet de experţi al EMA a recomandat aprobarea condiţionată a vaccinului Pfizer/BioNTech după discuţii cu uşile închise în care a prezentat evaluări ale vaccinului altor experţi.

Comisia Europeană trebuie să parafeze decizia înainte ca vaccinul să poată fi distribuit.

După ce oamenii de ştiinţă din cadrul agenţiei au transmis concluziile lor conform cărora vaccinul este sigur, oficialii autorităţii de reglemnetare europene cu sediul la Amsterdam au recomandat o aprobare condiţionată pentru comercializarea vaccinului în cele 27 de state ale UE. Companiile farmaceutice vor trebui să ofere date de urmărire privind vaccinul pe parcursul anului următor.

Şefa Comisiei Europene Ursula von der Leyen a declarat că o decizie privind autorizarea vaccinului va fi luată în această seară.

Agenţia Europeană a Medicamentului  a stabilit iniţial termenul de 29 decembrie pentru evaluarea vaccinului, dezvoltat şi de compania germană BioNTech, dar a devansat data după aprobările rapide din alte ţări, dar şi la presiunea Germaniei.

Aprobarea din partea UE este una întârziată - la circa trei săptămâni de la aprobarea în Marea Britanie - în principal din pricina faptului că spre deosebire de SUA şi Regatul Unit respectă o procedură de licenţiere mai degrabă decât autorizări de urgenţă doar temporare.

Săptămâna trecută EMA  a transmis că vaccinul va fi aprobat doar în măsura în care evaluarea ştiinţifică va determina faptul că beneficiile depăşesc riscurile.

„Beneficiile unui vaccin în protejarea oamenilor faţă de COVID-19 trebuie să fie cu mult mai mari decât efectele adverse sau alte potenţiale riscuri”.

Ministrul german al sănătăţii Jens Spahn  a subliniat că nu este doar o chestiune de viteză a aprobării, ci şi de solidaritate.

„ ără îndoială, Franţa, Germania şi Olanda ar fi putut să-şi procure, promoveze şi aprobe acest vaccin pe cont propriu”, a spus el miercuri în Parlamentul german.

„Dar am luat decizia voluntară să mergem pe această cale împreună la nivel european şi că suntem mai puternici împreună. Acest fapt este adevărat în pandemie, în viaţa obişnuită, când avem grijă unii de alţii, dar se aplică la fel şi în privinţa solidarităţii europene”.

BioNTech şi Pfizer au oferit UE 400 de milioane de doze de vaccin, dar comisia executivă a blocului comunitar a decis să achiziţioneze doar 200 de milioane de doze, cu opţiunea de a extinde acordul la alte 100 de milioane, potrivit Euronews.

Agenţia Europeană pentru Medicamente, presată să aprobe mai repede vaccinul Pfizer-BioNTech