Scandalul studiilor clinice – faceţi-vă odată datoria! Măcar acum!

FOTO Shutterstock

Isteria declanşată ieri de mass-media – care vorbeşte de studii clinice ilegale, pacienţi cobai, medicamente neaprobate, de 50 de medici suspecţi, ca urmare a unui comunicat existent pe site-ul Parchetului general – este deja de notorietate. Media este în căutare de senzaţional, iar comunicatul, aşa cum este el formulat, lasă redactorii nefamiliarizaţi să înşire acuze după acuze.

Ce lipseşte din acest tablou sumbru? Reacţia fermă a Ministerului Sănătăţii, care să aducă prompt lucrurile înapoi pe făgaşul normal, care să prevină adâncirea unei neîncrederi din ce în ce mai mare în medici şi în sistemul medical în general.

Iată pe scurt despre ce este vorba.

Faptele imputate medicului din Arad sunt atât de grave încât singura mirare este de ce nu a fost arestată până azi, nu pentru încercarea de a escroca prin fals şi uz de fals pe finanţatorii cercetărilor, ci pentru internări fictive în vederea pensionării?! Nu mă voi opri asupra lor, Parchetul ne lămureşte că la Arad acuzaţiile s-au lansat după efectuarea de cercetări şi până la proba contrarie nu avem de ce să punem sub semnul întrebării munca procurorilor. Dacă au dreptate, locul medicului respectiv este la puşcărie!

În rest, însă, realitatea descrisă este de plină halucinaţie.

- Jurnaliştii vorbesc de studiile ilegale – fiind vorba, atât cât se pare, de studii care au obţinut toate avizele legale pentru desfăşurare. Da, un investigator a luat decizia de face gesturi de natură penală – dar acestea nu fac studiul ilegal, aşa cum a scris presa.

- Comunicatul foloseşte o formulare ambiguă, referindu-se la „mai mulţi angajaţi din sistemul sanitar (care) desfăşoară activităţi nelegale”, dând un caracter de generalitate când cel mai probabil se referă la medicul din Arad şi medicii rezidenţi aflaţi în subordinea acestuia. Nu există 50 de medici suspecţi – Parchetul a anunţat că a declanşat ieri „controale operative” la un număr de unităţi sanitare în vederea verificării dacă modul de lucru al medicului de la Arad nu a fost urmat şi de alţi medici. Mai mult, scăparea cu generozitate în presă, „pe surse” a numelor medicilor la care se fac verificări ca urmare a faptului că şi ei au fost investigatori în aceleaşi studii cu medicul din Arad le aduce acestora grave prejudicii de imagine fără a avea, cel puţin la data începerii controlului, absolut nicio vină imputabilă!

- Comunicatul vorbeşte de „riscuri în ceea ce priveşte autorizarea intrării pe piaţă a unor medicamente ce afectează negativ starea de sănătate a populaţiei”. Studiile de acest gen se desfăşoară în paralel în foarte multe ţări şi centre de cercetare tocmai pentru a izola rezultate fals pozitive care ar putea fi generate de investigatori necinstiţi. Logica celui care a redactat comunicatul este una limitată, având la bază tocmai incapacitatea de a înţelege procesul, lăsând să se înţeleagă un mecanism liniar, studiu cu rezultate falsificate, stimulate de către un producător pus pe căpătuială, înregistrarea produsului pe baza rezultatelor studiului şi, astfel, riscul „afectării negative a stării de sănătate a populaţiei” după modelul Hexi Pharma. Cel care a redactat comunicatul este incapabil să facă diferenţa dintre un producător internaţional de medicamente şi producător local de biocide! Astfel, pe perioada studiilor, producătorul este acoperit prin poliţe de asigurare astronomice, care oferă acoperiri de până la 2 milioane de lire sterline pentru un eveniment – spre exemplu, o reacţie adversă cu totul neaşteptată care nu a fost decelată nici după 10 ani de studii pe animalele de laborator – fapt în sine rarisim. După ce medicamentul este comercializat, această asigurare încetează, iar astfel de situaţii atrag cereri de despăgubire de ordinul a sute de milioane de euro sau dolari americani – ceea ce aduce în pragul falimentului până şi o multinaţională! Acesta este motivul pentru care finanţatorii cercetărilor caută cu disperare să găsească cercetătorii necinstiţi, care din lăcomie umflă numărul de rezultate fals pozitive pentru a încasa sumele cuvenite pentru fiecare vizită! Astfel de indivizi există în întreaga lume, iar autorităţile internaţionale ţin o evidenţă strictă a lor, pentru ca aceştia să nu mai poată fi incluşi niciodată în activitatea de cercetare în domeniul înregistrării medicamentelor! De aceea, comunicatul Parchetului este eminamente înşelător, având menirea de a răspândi o stare de neîncredere în activitatea celor care îşi fac în mod onest şi cinstit activitatea de investigator.

- Chiar şi în formulările referitoare la activitatea infracţională a medicului din Arad sunt evidente fracturi logice, de genul constatării de administrare a medicamentelor experimentale în situaţia în care pacientul nu se prezintă la vizită (!), efectuarea de teste chiar şi în situaţia neprezentării pacienţilor la vizite ale căror rezultate erau consemnate fictiv (!), prelevarea de produse biologice care confirmau eficacitatea tratamentului experimental (!) (care vizează o afecţiune psihiatrică – nota mea).

La cele de mai sus, presa a adăugat cu generozitate, pacienţii cobai, medicamentele neaprobate (medicamentele investigaţionale sunt aprobate), sume astronomice obţinute ca venit în urma falsificării studiilor, cu minim şi maxim, pentru a nu fi urme de îndoială, suspiciunea că şi ANMMD (Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale) se află pe lista suspecţilor, Parchetul efectuând o percheziţie şi ridicare de acte de la instituţie – ceea ce în fapt este neadevărat – conform dezminţirii date de instituţie şi multe, foarte multe comentarii, care mai de care mai neadevărate.

Şi acum problema. M-aş aştepta ca Ministerul Sănătăţii să reacţioneze de îndată, în fond ceea ce este semnalat de presă se desfăşoară în coordonarea şi supravegherea sa. Ministerul Sănătăţii, însă, ieri, ca şi în alte situaţii, a tăcut, lăsând ca încrederea populaţiei în personalul medical să fie şi mai abitir zdruncinată, comportamentele semnalate cu titlu de generalitate denotând fapte aproape incredibile de fals, uz de fals, abuz şi escrocherie plecând de la un singur caz. În România îşi desfăşoară activitatea de investigator aproximativ două mii de medici, selectaţi din rândul celor mai performanţi reprezentanţi ai profesiei, mulţi dintre ei cadre didactice, la fel ca medicul din Arad. Sunt toţi aceştia necinstiţi, penali, nişte escroci şi falsificatori puşi pe înavuţire, dispuşi să-şi transforme pacienţii în animale de laborator, aşa cum lasă presa să se înţeleagă? Chiar aşa să fie? Se mai pot uita ei astăzi în ochii celor cel puţin 5000 de pacienţi înrolaţi în prezent în studii clinice aflaţi în atenta lor supraveghere?

Poate unora nu le pasă, însă sumele provenite din cercetarea medicală contractuală depăşesc sumele lăsate în România de toţi turiştii străini, indiferent dacă ne calcă ţara în scop de afaceri sau de plăcere! 

Desigur, cel care trebuie să aprobe emiterea unui comunicat care să exprime o luare de poziţie este Vlad, ştiţi, ministrul nostru de 32 de ani, specialist în finanţarea investiţiilor, căruia îi este greu, fiind în totală necunoaştere de cauză. Totuşi, această scuză nu stă în picioare. Semnalele de presă (nu şi comunicatul Parchetului) sunt traduse în limba engleză de către firme specializate şi distribuite în industria farma din lumea întreagă. Ce finanţator privat ar mai avea curajul să opteze pentru România, după ce această ţară a fost mânjită în culori căcălichii de presă, fără ca să existe măcar un singur comunicat care să pună lucrurile în altă lumină? Poate pare neimportant, dar statul român încasează taxe şi impozite din activitatea de cercetare de acest gen în cuantum de peste 125 milioane de euro (pentru cei din Ministerul de Finanţe care ar fi miraţi de această cifră, le precizez că suma adună TVA-ul, impozitele pe venit şi pe sănătate, cumulate).

Poate unora nu le pasă, însă sumele provenite din cercetarea medicală contractuală depăşesc sumele lăsate în România de toţi turiştii străini, indiferent dacă ne calcă ţara în scop de afaceri sau de plăcere! Oare nimeni nu s-ar sesiza dacă presa ar lansa un mesaj de genul – „România un coşmar pentru turiştii străini, ocoliţi-ne!”. Fie doar şi pentru acest aspect financiar naţional, Ministerul Sănătăţii era dator la o reacţie promptă şi adecvată!

Ministerul Sănătăţii are, însă, un muscoi pe căciulă, chiar dacă poate nu-l simte. Situaţia cercetării medicale, deşi foarte amplu reglementată pe plan internaţional şi naţional, are aspecte lăsate de Ministerul Sănătăţii în zona compromisului şi de aici totul devine posibil, un compromis atrăgând întotdeauna altele.

Astfel, este greu de definit relaţia dintre medicul director, care semnează pentru desfăşurarea studiului într-un spital, şi medicul investigator. Acesta, deşi este salariat al spitalului, are contract de muncă doar pentru îngrijiri, nu şi pentru cercetarea medicală.

Chiar şi înregistrarea investigatorilor ca PFA ar trebui să se facă la sediul spitalului şi nu la domiciliu, căci nu fac cercetarea în sufragerie. Pe de altă parte, spitalul ar trebui să aibă o contabilitate separată pentru astfel de activităţi extra-medicale! Poate cel mai grav lucru este cel legat de aspectele financiare şi de acoperirea legală.

Majoritatea spitalelor în care s-au desfăşurat studii clinice datorează TVA pentru acestea, însă până în prezent nici unul dintre spitale nu s-a înregistrat ca plătitor de TVA pentru activitatea de cercetare. Culmea, funcţionarii din Ministerul de Finanţe ştiu în detaliu acest amănunt! Este foarte probabil ca sumele datorate de managerii de spitale pentru TVA-ul neîncasat sa fie de peste 100 de milioane de euro, însă nici aceşti oameni nu trăiesc altundeva decât într-o largă reţea de interese – capabilă să îi apere!

Ceea ce este mai grav este că ANMMD ştie, MS ştie, însă nimeni nu ridică un pai!

Pacienţii înrolaţi în studii nu pot fi raportaţi în acelaşi timp pentru decontarea internărilor de către CNAS – pentru aceste consulturi plăteşte finanţatorul cercetării!! Şi totuşi această regulă este încălcată cu nonşalanţă – ca în cele expuse la Arad!

Pe de altă parte, aşa cum am amintit deja, pacienţii beneficiază de asigurarea pentru orice eveniment care survine în timpul cercetării – alta decât cea de malpraxis – care oferă o acoperire de până la două milioane de lire sterline în unele cazuri. Aceste poliţe sunt depuse în copie la ANMMD pentru fiecare studiu în parte. Atât doar că poliţa este condiţionată de desfăşurarea în deplină legalitate a studiului, cu respectarea ad literam a tuturor autorizaţiilor. Ceea ce evident nu se întâmplă – lăsând în fapt pacienţii fără acoperire, chiar dacă un asemenea eveniment rarisim nu s-a întâmplat în România. Încă.

Ceea ce este mai grav este că ANMMD ştie, MS ştie, însă nimeni nu ridică un pai! Încă! Ar fi incorect să îndrept degetul acuzator către ministrul Voiculescu, deşi culmea, abia în aspectele fiscale ar putea fi cât de cât competent, dar în mod cert pot spune că predecesorii lui din ultimii 6 ani şi preşedintele ANMMD ştiau cele menţionate, cel puţin ca urmare a semnalelor trimise de mine în această perioadă!

M-aş fi aşteptat ca să-i pese cuiva. Să se uite prin legislaţia depusă spre aprobarea ministrului de către ANMMD!  Ei bine nu! 

De aceea le transmit oficialilor din Ministerul Sănătăţii – „Faceţi-vă datoria!” Măcar azi!

P.S. Astept cu interes cât din ceea ce am scris aici va mai fi preluat de presă?! Estimarea mea iniţială -  zero!