Reglementarea importului paralel de medicamente prescriptibile va preîntâmpina lipsa medicamentelor

0
0
Publicat:
Ultima actualizare:
pastile

Românii se confruntă tot mai mult cu o criză a medicamentelor: lipsesc mai ales medicamentele ieftine pe care companiile producătoare le scot de pe piaţă din raţiuni comerciale. Adică medicamentele respective au un preţ atât de redus încăt nu mai produc profit pentru producători.

Criza medicamentelor afectează categorii largi de pacienţi, printre cei mai afectaţi fiind bolnavii de cancer, dar situaţia este la fel şi pentru vaccinuri sau medicamentele pentru tratarea epilepsiei. Poziţia producătorilor pe piaţă se raportează în principal la obiectivele lor comerciale şi deşi interesul comercial al operatorilor din piaţă este justificat, acest interes nu trebuie să preceadă obligaţia asigurării sănătaţii pacienţilor. Pacienţii trebui să poată găsi medicamentele pe piaţă, indiferent de considerentele economice ale statelor membre şi statul trebuie să ia în calcul mai multe soluţii alternative pentru a asigura medicamente pentru pacienţi.

Ce mecanisme are statul pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor şi a preveni crizele?

Activarea mecanismului de protecţie civilă în cazul imonoglobulinelor a fost o soluţie de urgenţă care arată mai degrabă incapacitatea statului de a veni cu soluţii de prevenţie. Pe de altă parte şi autorizaţia de nevoi speciale este o soluţie reactivă, utilizată de stat tot după ce absenţa unui medicament deja a fost confirmată. Ambele pârghii pe care statul le foloseşte în acest moment pentru a răspunde la crize, reprezinta deci soluţii care nu previn, sunt temporare, implică proceduri de autorizare îndelungate, birocratice şi costisitoare pentru stat şi pacienţi. Spre exemplu, cazul unui medicament pentru tratarea bolnavilor de cancer care deşi a fost autorizat pentru nevoi speciale şi se află în stocuri în ţară nu poate fi achiziţionat de către spitale din cauza preţului mult prea mare, iar bolnavii cumpără medicamentul din strainatate. Tocmai legat de crearea unor mecanisme administrative mai simple pentru aprovizionarea rapidă, trebuie spus că autorizaţiile de import paralel au valabilitate de 5 ani şi pot fi menţinute in vigoare, chiar şi în situaţia retragerilor unor Autorizaţii de Punere pe Piaţă (APP), din oricare motive, cu excepţia motivelor de calitate sau siguranţă, uşurând astfel posibilitatea de a aduce medicamente pe piaţa, mai ales în momentele de lipsă.

Statul trebuie să utilizeze deci toate soluţiile de aprovizionare şi mai ales să caute să acţioneze pentru a preveni dispariţia medicamentelor creând mecanisme suplimentare de aprovizionare a pieţei. Importul paralel este o astfel de soluţie alternativă care poate preântâmpina instalarea unei crize a medicamentelor.

Conform reglementărilor în vigoare , importul paralel este operaţia prin care un medicament pentru care a fost eliberată o autorizaţie de punere pe piaţă de către Agenţia Naţională a Medicamentului este adus în ţară prin alte canale de distribuţie decât cele ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, producător sau importator. Din punct de vedere al diferenţelor între medicamentul importat paralel şi cel care a fost autorizat de punere pe piaţă în România, nu există nicio diferenţă în efectul terapeutic, în comparaţie cu medicamentul originar care este distribuit direct;

Importurile paralele pot creea economii bugetelor de asigurari de sănătate şi implicit pacienţilor. În unele state europene importurile paralele sunt chiar impuse de lege, cum ar fi Germania dar şi Suedia, Danemarca, Olanda. În conformitate cu legea germană, cel puţin 5% din medicamentele vândute în sistemul de asigurări de sănătate (compensat sau gratuit), trebuie să fie importuri paralele. Numai în 2014, companiile germane de asigurări de sănătate au economisit 220 de milioane de euro prin importuri paralele.

Chiar dacă în condiţiile preţului minim în România, aceste economii nu sunt similare cu statele din vestul sau nordul UE unde preţurile medicamentelor sunt mai mari, efectul general al importului paralel, pe orice piaţă, este că imbunatăţeşte accesul pacientilor la medicamente. “Reglementarea importului paralel pentru medicamentele prescriptibile (preţ/compensare), este o alternativă de aprovizionare, în special pentru medicamentele retrase, care nu au o alternativă generică existentă pe piaţă”, a declarat purtătorul de cuvânt a Comisiei Europene, declara Anca Păduraru. În plus, concurenţa indusă asupra companiilor producătoare, de importul paralel, poate duce în cazul unei retrageri comerciale a producătorului la reluarea aprovizionarii cu medicamentele retrase din raţiuni comerciale şi care devin disponibile prin mecanismul comerţului paralel.

Care este reglementarea necesară: includerea medicamentelor importate paralel în regim similar de compensare cu medicamentele importate direct

Deşi importul paralel este reglementat şi la nivel european şi în legislatia naţională prin articolul 34 din Tratatul de funcţionare al Uniunii Europene şi pe baza Procedurii de eliberare a AIP-urilor din anul 2008, medicamentele eliberate pe baza de prescripţie importate paralel nu sunt incluse în Lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală. Mai simplus spus, medicamentele prescriptibile importate paralel trebuie incluse în lista medicamentelor de care pacienţii pot beneficia compensat.

Astfel, statul poate crea un mecanism simplu, de care deja dispune - cazul importului paralel de medicamente care nu necesită prescripţie, pentru a asigura disponibilitatea medicamntelor şi pentru a preveni crizele care acum afectează pacienţii.

Susţinut de ADEM Romania (Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente)

Societate



Partenerii noștri

Ultimele știri
Cele mai citite