Obligaţia de serviciu public : instrumentul prin care trebuie asigurat accesul pacienţilor la medicamente

Drepturile pacienţilor din Europa privind accesul la medicamente sunt consacrate prin prevederile Directivei Europene a medicamentelor referitoare la Obligaţia de Serviciu Public, respectiv prin Art. 81 din Directiva 2001/83/CE. Această prevedere este transpusă în legislaţiile naţionale ale statelor membre, inclusiv în Romania, prin Art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 si OMS 269/2017, explicit, astfel:

„Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţa unui stat membru au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din respectivul stat membru să fie acoperite”.

Statele membre aplică aceasta prevedere în moduri diferite, răspunzând astfel specificului pieţelor respective. Acesta deoarece deficitul de medicamente este cuantificat şi interpretat diferit de către autorităţile naţionale, astfel încât în Europa există peste 20 de definiţii diferite ale deficitului/lipsei medicamentelor. Unele definiţii ale lipsei medicamentului consideră doar acele medicamente utilizate pentru tratatmentul unor boli grave, altele doar medicamentele pentru care nu există alternativă terapeutică (medicament generic).

Romania, prin OMS 269/2017, care reprezintă normele de aplicare ale obligaţiei de serviciu public, defineste un nivel naţional de alertă, scăderea timp de 7 zile consecutive a stocului la nivel naţional pentru categoria de medicamente având aceeasi substanţă (DCI – Denumire Comună Internaţională), formă farmaceutică şi concentraţie, sub rulajul mediu lunar, asociat cu interdicţia temporară de livrare intracomunitară şi export. În timp ce interdicţia livrărilor intracomunitare poate fi facută temporar, aşa cum este prevazut şi in legislaţia europeană privind concurenţa, respectiv pe o perioadă de maxim 3-6 luni, lipsa medicamentelor din Romania este cauzată de cu totul alţi factori, cum a reieşit şi recent din desfaşurarea crizelor vaccinurilor şi imunoglobulinelor: factori economici, respectiv politica preturilor minimale din Romania, creşterea consumului de medicamente în anumite situaţii (epidemii, pandemii etc) faţă de oferta, lipsa de informare a populaţiei – pacienţi dar şi medici şi farmacişti, probleme de producţie, de calitate, probleme în reţeaua de distribuţie şi lista nu este exhaustivă.

Aceasta face clar faptul că modul de implementare a obligaţiei de serviciu public în România, nu este unul care să raspundă nevoii pacienţilor şi nu ţine cont de toţi factorii care pot contribui la creşterea riscului de întrerupere a aprovizionarii pieţei cu anumite medicamente. Interdicţia temporară a livrărilor intracomunitare nu poate rezolva situaţia lipsei medicamentelor şi nu poate contribui la reluarea aprovizionării pieţei cu medicamentele care, de exemplu, sunt retrase de pe piaţă din raţiuni comerciale, costul acestora în Romania situandu-se în multe cazuri, sub costurile de producţie (în special în situaţia medicamentelor generice).

Problema preţurilor minime din Romania se răsfrânge şi asupra posibilităţii de îndeplinire a obligaţiei de serviciu public de către producători. În situaţia problemelor de producţie sau de calitate, aceştia sunt scutiti de la obligaţia de serviciu public; în situaţia retragerilor comerciale insa, producatorii trebuie să notifice autorităţile cu un an înaintea retragerii efective şi să asigure nevoile populaţiei, cu stocuri adecvate şi continue, pe perioada unui an. Acest aspect creeaza dificultati producatorilor in ce priveste asigurarea acestor stocuri si in plus, nu este transparentizat.

În aceste condiţii, în care producătorii, din variate motive, nu pot aproviziona piaţa adecvat şi continuu, nici restul participanţilor la lanţul de aprovizionare, respectiv importatorii acelor medicamente şi nici alţi distribuitori nu pot deservi adecvat teritoriul Romaniei şi nu îşi pot îndeplini aceasta obligaţie, fapt care confirmă modul ineficient de implementare a acestei prevederi legislative în Romania.

Din aceasta cauză, Comisia Europeană, în preocuparea de asigurare a disponibilităţii şi accesibilităţii medicamentelor, a lansat, în 27 octombrie 2017, un chestionar catre toate statele membre referitor la modul de implementare a obligaţiei de serviciu public.

Scopul acestui chestionar este de centralizare a modelelor practice de implementare, pentru a veni în sprijinul asigurării disponibilităţii medicamentelor, prin îndrumarea statelor care nu au reuşit implementarea corectă a obligaţiei de serviciu public, în interesul pacientului.

Sperăm că România va avea de învăţat din modelele Europene funcţionale şi va ţine cont de aceste aspecte în modificarea corespunzătoare a Legii Sanătaţii, vizată a fi încheiată până la sfarşitul acestui an.

Articol sustinut de ADEM (Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente).