Finanţare şi acces la medicamente sigure şi eficiente, la preţuri accesibile pentru pacienţii români

Cu un procent foarte ridicat al farmaciştilor, atât din spitale dar şi din farmaciile comunitare, al medicilor şi în special al pacienţilor care declară că se confruntă, săptămânal sau zilnic cu o lipsă de medicamente, problema accesului la medicaţie, agravată în mod excepţional în ultimii trei ani în România, se impune acţiune la nivel national, în acord cu prevederile europene în vigoare.

Problema întârzierilor şi întreruperilor tratamentelor chimioterapice, din cauza lipsei unor citostatice; a întreruperii forţate a tratamentelor pentru pacienţii cu probleme de sănătate mintală şi psihică (pe primul loc în topul dizabilităţilor românilor în 2016), datorată lipsei unor medicamente antipsihotice şi antidepresive; a prevalenţei crescute a atacurilor hipoglicemice la pacienţii cu diabet zaharat datorată deficitului medicaţiei antidiabetice; reducerea controlului asupra replicării virusului HIV din cauza lipsei de medicaţie antiretrovirală; a lipsei vaccinurilor obligatorii sau opţionale din schema naţională de vaccinare etc, reprezintă o ameninţare pentru siguranţa şi bunăstarea pacienţilor.

Fără acţiune, având în vedere atât factorii internaţionali care creează lipsa de medicamente (de exemplu, globalizarea producţiei, incapacitatea de a servi pieţele mici) dar în special factorii naţionali (cu precadere politica preţului minimal din coşul 12UE şi modul de aplicare al taxei claw-back), poate fi estimat ca lipsa de medicamente în România se va înrăutăţi şi mai mult. 

Rezultatele finale sunt costuri mai mari pentru sistemul de sănătate şi un impact negativ pentru pacient din cauza dozelor de medicament pierdute, tratamentelor amânate, trecerii la alternative mai puţin eficiente, riscului crescut de eroare de medicaţie datorată utilizării de alternative necunoscute şi cresterii stressului şi volumului de lucru în mediile spitaliceşti pentru gestionarea deficitelor.

Prevenirea discontinuităţilor prin evaluarea corectă a situaţiilor de deficit şi găsirea unor soluţii viabile de asigurare a necesarului de medicamente pentru o gamă cât mai largă de arii terapeutice, devine, în acest context o prioritate a tuturor celor implicaţi în procesul decizional, împreună cu toate părţile implicate şi interesate. Problema lipsei de medicamente poate submina eforturile de reducere a costurilor în sistemele de sănătate, deoarece, de multe ori, în caz de deficit, trebuie utilizată o alternativă mai costisitoare - sau, mai rău, o alternativă mai puţin eficientă. 

Comparativ cu rata crescută a retragerilor comerciale, în 2015-2018, de aprox. 1500-2000 medicamente şi a potenţialului crescut de retragere a altor sute de medicamente ieftine fabricate local în 2019, tendinţa va fi de orientare catre medicamentele originale sau generice mai scumpe. Acest aspect contravine Agendei 2020 şi 2030 de asigurare a accesului pacienţilor la medicamente accesibile ca preţ.

Cu toate ca cele doua pârghii legislative pe care Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţionala a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) se bazează în prezent, respectiv Evaluarea Tehnologiilor Medicale şi  Autorizaţiile pentru Nevoi Speciale, coroborate cu respectarea obligaţiei de serviciu public de către deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă, importatorii şi distribuitorii angro de medicamente, au fost considerate a fi în masură sa reducă şi chiar să rezolve deficitul de medicamente, acesta continuă a se manifesta şi în prezent. Obligaţia de Serviciu Public este practic inaplicabilă şi nu permite emiterea unei potenţiale alerte de scadere a stocurilor la nivel naţional sub un nivel minim, implicit implementarea unor măsuri adecvate, urgente iar Autorizaţiile pentru Nevoi Speciale reprezintă este o modalitate reactivă, adoptată dupa instalarea discontinuităţii, temporară, impredictibilă, cu proceduri de autorizare îndelungate şi relativ costisitoare pentru statul roman.

Aproape toate ţările SEE (25), în care nu există bariere în calea comerţului paralel, au experienţă şi beneficiază de distribuţia paralelă, în ambele sensuri: import si export paralel. Este documentat faptul ca distribuţia paralelă creează o eroziune generală a preţurilor, care aduce beneficii tuturor cumpărătorilor (pacienţi, case de asigurări de sănătate, programe naţionale de sanatate), prin faptul că aduce un element concurenţial important, dinamic, în special în segmentul protejat împotriva brevetelor, care nu este competitiv în ceea ce priveşte preţurile, acea parte a pieţei pe care genericele nu o pot atinge. 

Disponibilitatea unui medicament importat paralel, sau chiar presiunea indusă de potenţială punere pe piaţă a unui astfel de medicament, poate duce la preţuri mai mici pentru echivalentul intern. 

România beneficiează de importurile unei pieţe libere dar, având preţul cel mai mic la medicamente, este mai expusă la „export”decât la „importurile” din UE. Cu toate acestea, chiar Consiliul Concurentei a identificat în analizele privind piaţa farmaceuticelor, multe medicamente la preţuri chiar cu 20-60% mai mici în alte ţări din UE faţă de Romania. Barierele în calea importului paralel în România nu se datorează lipsei unei proceduri de eliberare a autorizaţiilor de import paralel, aceasta fiind reglementată din anul 2008 ci lipsei unei legislaţii secundare detaliate privind preţurile şi decontarea in sistemul asigurărilor de sănătate.

În vederea îmbunătăţirii procesului de asigurare a accesului pacienţilor la medicamente inovative sau chiar generice, la preţuri mai mici decat cele puse pe piaţă de companiile farmaceutice în Romania, reglementarea importului paralel de medicamente prescriptibile trebuie privit ca un beneficiu real pentru toate părţile interesate – pacienţi, CNAS, MS, distribuitori angro.

Soluţiile care ar putea avea un beneficiu pe termen lung pentru asigurarea accesului adecvat şi continuu al pacienţilor la medicamente nu trebuie sa mai treneze, printre altele: corelarea politicii de preţ cu interesele actorilor din lanţul de aprovizionare şi în primul rând cu interesul sănătăţii publice, creearea unui cadru legal care sa nu mai genereze creşterea taxei claw-back, crearea de fonduri pentru introducerea de medicamente noi, elaborarea şi respectarea protocoalelor farmaceutice, punerea în aplicare a reglementărilor europene referitoare la obligaţia de aprovizionare continua şi adecvată a pieţei de către producatori şi distribuitori, reglementarea importului paralel de medicamente prescriptibile, elaborarea unui cod al Sănătăţii etc.

Articol susţinut de ADEM România ( Asociatia Distribuitorilor Europeni de Medicamente).