Medicamentele antiinfecţioase cu ketoconazol, oprite de la vânzare, la solicitarea Comisiei Europene

Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a solicitat farmaciilor să oprească de la vânzare medicamentele care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, după ce Comisia Europeană a cerut retragerea de pe piaţă a acestor produse.

Comisia Europeană a cerut retragerea tuturor medicamentelor care conţin ketoconazol, folosite în tratarea infecţiilor fungice, după ce, în vară, Agenţia Europeană a Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv că riscul leziunilor hepatice după utilizare este mai mare decât beneficiile, a declarat marţi preşedintele ANM, Marius Savu, citat de Mediafax.

În urma solicitării Comisiei, Agenţia Naţională a Medicamentului a cerut farmaciilor scoaterea de la vânzare a produselor care conţin ketoconazol.

„Am trimis această cerere către farmacii. Aştept date legate de cantitatea de medicamente existentă la vânzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care conţin ketoconazol. În schimb există alte produse care nu conţin această substanţă”, a declarat dr. Marius Savu.

El a precizat că în iulie Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizaţiilor de comercializare a pastilelor care conţin ketoconazol şi care sunt folosite în tratarea infecţiilor fungice, pe motiv că riscul leziunilor hepatice la utilizarea acestora este mai mare decât beneficiile. Prin solicitarea Comisiei Europene, măsura propusă a devenit oficială.

În România sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista şi Slavia.

Efecte secundare importante

„Ketoconazolul era folosit în special pentru micozele (n. r. - infecţii cu ciuperci) unghiale la nivelul piciorului şi era foarte eficace în tratarea lor. Dar are efecte secundare şi multe interacţiuni cu alte medicamente, împiedică metabolizarea foarte multor medicamente şi le creşte activitatea. Cu toate acestea, există multe alte antimicotice disponibile. Nu este o pierdere de strategie terapeutică“, explică prof. dr. Ioan Fulga, şeful Catedrei de Farmacologie a UMF „Carol Davila” din Bucureşti.

„Pacienţii care utilizează, în prezent, ketoconazol oral pentru infecţii fungice ar trebui să discute cu medicii lor despre tratamente alternative adecvate. Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol oral, fiind necesară analizarea opţiunilor de tratament pentru pacienţi”, arăta atunci EMA.

Recomandarea la nivelul Uniunii Europene a fost făcută în urma deciziei de suspendare a comercializării dispusă de autoritatea de profil din Franţa. Aceasta a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul acestei categorii de medicamente „a fost unul negativ, din cauza nivelului ridicat de leziuni hepatice asociat”.

EMA preciza că s-a ţinut cont de faptul că, în prezent, există tratamente alternative considerate a fi mai sigure.

„Legislaţia Uniunii Europene prevede o abordare europeană coordonată atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament autorizat în mai multe ţări”, explica EMA recomandarea privind medicamentele orale ce conţin ketoconazol.

Agenţia Europeană a Medicamentului arăta că formulele ce conţin ketoconazol, cum ar fi cremele, unguentele şi şampoanele pot fi utilizate în continuare, în condiţiile în care cantitatea de ketoconazol absorbită de corp este foarte scăzută.

Şi Agenţia Medicamentelor din SUA (FDA) a atras atenţia că pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale şi leziuni ale ficatului care să necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.

Reacţiile adverse trebuie să fie mai puţine decât efectele benefice

Autorizarea unui medicament se face pentru fiecare utilizare terapeutică în parte. Reacţiile adverse ale medicamentului trebuie să fie de mai mică importanţă decât este boala netratată. „Spre exemplu, cortizonii au un foarte bun raport risc-beneficiu pentru astmul bronşic, dar au un foarte prost raport risc-beneficiu pentru rinita alergică“, precizează prof. dr. Ioan Fulga.

Medicamentul continuă să evolueze de-a lungul timpului. „Când apare un medicament nou, nu se pot decela riscurile a căror frecvenţă este mai mică de unu la mie. Şi-atunci, el este un produs într-un sistem aşa-numit de farmacovigilenţă. În acest sistem, orice medic are obligaţia să raporteze la autoritatea naţională de reglementare orice reacţie adversă întâlnită în practica lui terapeutică. În timp, aceste date se adună, se centralizează şi se constată dacă patologia produsă de medicamentul respectiv are o frecvenţă mai mare decât frecvenţa prezentă în populaţia generală. În această situaţie, se decide că medicamentul respectiv trebuie utilizat cu restricţii sau chiar că trebuie retras de pe piaţă“, conchide prof. dr. Ioan Fulga.