Institutul Cantacuzino nu face vaccin antigripal nici în sezonul 2015 - 2016, deşi are autorizaţii

Institutul Cantacuzino nu va face vaccin antigripal nici în sezonul 2015 - 2016, chiar dacă, din 2013, are autorizaţii de fabricaţie şi de punere pe piaţă pentru acest produs, întrucât are conturile blocate, a declarat liderul sindical Monica Bălteanu.

„Aş vrea să fac mai multe precizări cu privire la situaţia Institutului Cantacuzino, pentru toţi cei care nu înţeleg cum funcţionează această unitate. Agenţia Naţională a Medicamentului are lista unităţilor autorizate de fabricaţie / certificate de bună practică de fabricaţie (GMP). Pe această listă este şi Institutul de Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino". (...) Aşadar Institutul Cantacuzino are GMP în baza căruia a obţinut autorizaţia de punere pe piaţă din 2013. Cu toate acestea, adică deşi avem aceste două autorizaţii încă din 2013 şi, mai mult, în vigoare şi în 2015, ANM a găsit un lot de vaccin neconform cerinţelor europene în domeniu şi a oprit de la vaccinare cele 400.000 de doze produse la noi", a explicat liderul sindical Monica Bălteanu, citată de Mediafax.

Ea a mai precizat că Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a anunţat înca din martie formula pentru vaccinul antigripal sezonier, aşa că deja s-a început preparea acestor produse.

Ministerul Sănătăţii va face licitaţia pentru vaccin în octombrie. „Noi, în iune mâine, poimâine, nu avem nimic pregătit. Aşa că nici în acest sezon nu vom face vaccin, dar, dacă expiră una dintre autorizaţii depunem documentaţia necesară pentru reînnoirea actului”, a mai spus doctorul Monica Bălteanu.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccin.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

În 2013 producţia a fost reluată, dar, la sfârşitul anului, ANM a anunţat Institutul Cantacuzino că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă, întrucât au fost descoperite probleme. Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia Medicamentului din Franţa, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform.

În acest context, producţia de vaccin a fost oprită, iar imunizarea populaţiei se face numai cu vaccin din import.