Guvernul a aprobat o ordonanţă de urgenţă privind dispozitivele medicale

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a fost desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, potrivit unei ordonanţe de urgenţă aprobate miercuri de Guvern, informează Ministerul Sănătăţii,

Astfel au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical.

„Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează normele pentru introducere pe piaţă şi punere în funcţiune a dispozitivelor medicale şi a accesoriilor pentru acestea pe piaţa Uniunii, permiţându-le astfel să beneficieze de principiul liberei circulaţii a mărfurilor. Scopul este acela de a asigura buna funcţionare a pieţei interne în ceea ce priveşte dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecţie a sănătăţii pentru pacienţi şi utilizatori şi ţinând cont de întreprinderile mici şi mijlocii care sunt active în acest sector. Sunt stabilite standarde înalte de calitate şi de siguranţă pentru dispozitivele medicale, pentru a răspunde unor preocupări comune în materie de siguranţă în ceea ce priveşte astfel de produse”, se arată într-un comunicat de presă al Ministerului Sănătăţii. 

Ordonanţa, care a fost adoptată la solicitarea Ministerului Sănătăţii, stabileşte cadrul instituţional, precum şi măsurile necesare pentru asigurarea aplicării directe a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European şi al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 şi a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 şi de abrogare a Directivelor 90/385/CEE şi 93/42/CEE ale Consiliului.

Conform noilor prevederi, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este desemnată ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în domeniul dispozitivelor medicale, mai indică sursa citată. 

De asemenea, au fost introduse dispoziţii care să asigure transparenţa şi trasabilitatea dispozitivelor medicale, pentru a se îmbunătăţi sănătatea şi siguranţa, prin Sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical. 

A fost reglementată şi obligativitatea punerii la dispoziţie, odată cu dispozitivul medical, a instrucţiunilor de utilizare în limba română şi se clarifică aspectul referitor la limba în care trebuie redactate informaţiile furnizate ca parte a unui sistem software, de interfaţa echipamentelor de uz profesional cu utilizatorul. 

Au fost introduse reglementări privind publicitatea dispozitivelor medicale şi s-au stabilit contravenţii şi sancţiuni care vor fi aplicabile în situaţia nerespectării dispoziţiilor Regulamentului european, mai arată sursa menţionată.