Agenţia medicamentului din SUA spune da vaccinului anti-COVID de la Pfizer. Cea europeană? „Evaluările sunt independente”

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din SUA  a anunţat că nu există probleme de siguranţă cu vaccinul împotriva COVID-19 de la Pfizer-BioNTech şi că acesta este 95% eficient, potrivit BBC.

 Evaluarea făcută de FDA este absolut necesară pentru ca vaccinul să poată intra pe piaţa nord-americană. O decizie finală va fi luată în cursul zilei de joi, potrivit sursei mai sus citate. 

Conform documentului, doar cu prima doză de vaccin, organismul dezvoltă deja imunitate suficientă pentru a proteja împotriva formelor severe ale bolii în 89% din cazuri. Vaccinul se administrează în două doze la o distanţă de câteva săptămâni. Cei imunizaţi au un nivel de protecţie similar cu cei care au trecut prin boală.

Cele mai comune efecte secundare ale administrării serului sunt durerea, inflamaţia sau roşeaţa la locul injecţiei care pot fi urmate la mică distanţă în timp de slăbiciune, dureri de cap şi dureri musculare. Femeile însărcinate şi copiii sub 16 ani au contraindicaţie la acest vaccin întrucât aceste rupuri nu au fost incluse în studiile clinice. 

Decizia EMA vine ultima

În Europa, Agenţia europeană a medicamentului – EMA – este instituţia care trebuie să-şi de acordul pentru toate serurile care vor avea această destinaţie. ”Agenţia europeană a medicamentului a anunţat că va lua o decizie referitoare la acest vaccin în principiu pe 29 decembrie. Este posibil să fie şi puţin mai devreme. Dar ce este important este faptul că evaluările sunt independente, adică cea făcută de FDA este diferită de cea făcută de EMA. De regulă FDA aprobă primii cu puţine excepţii şi în mod normal trec luni până vine şi acceptul EMA. Depinde mult şi de momentul în care producătorul depune dosarele la FDA şi la EMA pentru a primi autorizaţiile. Uneori le depun simultan, alteori, decalat”, a explicat dr. Marius Geantă, preşedintele Centrului pentru Inovaţie în Medicină. 

Agenţia britanică a medicamentului – MHRA- a aprobat deja vaccinul încă de săptămâna trecută. ”Când vom avea practic toate cele trei decizii – MHRA, FDA şi apoi, EMA – şi prospectele şi dacă acestea seamănă între ele este o garanţie puternică”, a conchis dr. Geantă.