Miocardita şi pericardita, efecte secundare foarte rare în urma vaccinării cu seruri bazate pe ARN mesager. „Beneficiile depăşesc riscurile”

Comitetul de siguranţă (PRAC) al EMA (Agenţiei Europene a Medicamentului) a concluzionat că miocardita şi pericardita pot apărea în cazuri foarte rare după vaccinarea cu vaccinurile COVID-19 Comirnaty (anterior BioNTech / Pfizer COVID-19 vaccine) şi Spikevax (anterior COVID-19 Vaccine Moderna).

„Miocardita şi pericardita sunt boli inflamatorii ale inimii care pot apărea cel mai frecvent în urma infecţiilor sau a bolilor autoimune.În funcţie de sursa datelor, incidenţa estimată pentru miocardită şi pericardită în populaţia generală (nevaccinată) din UE/SEE înainte de pandemia COVID-19 variază intre 1 şi 10 cazuri la 100.000 de persoane pe an.Comitetul de Siguranţă (PRAC) a luat în considerare toate cazurile documentate şi raportate la nivelul UE, disponibile până în prezent” , a informa, luni, Grupul de comunicare al CNCAV Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 (CNCAV).

Analiza PRAC a inclus:

• 145 de cazuri de miocardită raportate în Spaţiul Economic European (SEE) în rândul persoanelor care au fost vaccinate cu Comirnaty şi 19 cazuri în rândul persoanelor care au fost vaccinate cu Spikevax;
• 138 de cazuri de pericardită raportate în urma utilizării Comirnaty şi 19 cazuri în urma utilizării Spikevax;

Evaluări la nivel european

La 31 mai 2021, aproximativ 177 milioane de doze de Comirnaty şi 20 de milioane de doze de Spikevax au fost administrate în Spaţiul Economic European.

În plus, PRAC a analizat şi cazurile raportate la nivel mondial. Frecvenţa foarte scăzută a cazurilor de miocardita si pericardită raportate şi/sau investigate la nivelul statelor membre UE, face dificilă, pentru moment, stabilirea incidenţei acestor reacţii adverse în rândul persoanelor vaccinate.

Concluziile specialiştilor

„PRAC a concluzionat că majoritatea cazurilor au apărut în decurs de 14 zile de la vaccinare, mai des după administrarea celei de a doua doze, cu precădere la bărbaţii tineri. Cinci dintre cazurile înregistrate în Spaţiul Economic European s-au soldat cu decesul persoanelor, care se aflau la o vârstă avansată sau care aveau în istoricul medical boli concomitente. Datele disponibile sugerează că evoluţia miocarditei şi a pericarditei, după vaccinare, este similară cu evoluţia cazurilor raportate în populaţia generală. În aceste situaţii, simptomele au fost remediate cu repaus sau tratament”, conform sursei citate.

Recomandări pentru beneficiari

Miocardita şi pericardita au fost identificate ca efecte secundare foarte rare in urma vaccinării cu vaccinuri bazate pe ARN mesager. 

Simptomele pot varia, dar e nevoie solicitarea imediată a asistenţei medicale, dacă după vaccinare apare:

• senzaţia de respiraţie dificilă (dispnee)
• bătăi puternice ale inimii care pot fi neregulate (palpitaţii)
• durere în piept

Reacţiile adverse pot fi raportate către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) şi online, prin accesarea linkului https://covid19.anm.ro/ sau/şi prin scanarea codurilor QR. 

Beneficiile depăşesc riscurile

PRAC a solicitat date suplimentare de la deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă pentru vaccinurile Janssen (Johnson&Johnson) şi Vaxzevria (AstraZeneca), dar la acest moment nu se poate stabili nicio relaţie de cauzalitate cu miocardita sau pericardita după administrarea vaccinurilor de la companiile Janssen şi AstraZeneca.

EMA confirmă că beneficiile tuturor vaccinurilor autorizate COVID-19 continuă să depăşească riscurile lor, având în vedere riscul crescut de boală COVID-19 şi complicaţiile asociate acesteia, precum şi dovezile ştiinţifice care arată că vaccinarea reduce semnificativ decesele şi spitalizările cauzate de COVID-19.

Pentru toate vaccinurile, EMA va continua să monitorizeze datele de siguranţa şi eficacitate şi să ofere publicului cele mai recente informaţii. Agenţia va lua măsurile necesare, dacă vor fi identificate probleme de siguranţă.