Metodologia de aprobare a prețurilor la medicamente este în prag de schimbare

Principiile generale privind metodologia de calcul a prețurilor maximale pentru medicamentele eliberate cu prescripție medicală au rămas neschimbate încă din 2009, respectiv, regula celui mai mic preț din țările de comparație (i.e., prețul aprobat în România nu poate depăși cel mai mic preț al aceluiași medicament în 12 alte țări: Cehia, Bulgaria, Ungaria, Polonia, Slovacia, Austria, Belgia, Italia, Lituania, Spania, Grecia, Germania), se arată într-un material de analiză întocmit de două cercetătoare din cadrul Guia Naghi și Partenerii.

Politica celui mai mic preț s-a dovedit a fi nesustenabilă în România, cel puțin pentru anumite categorii de medicamente, transmite economedia.ro.

Au existat situații în care prețul rezultat în urma aplicării regulii celui mai mic preț din lista țărilor de comparație se situa sub costul de producție pentru acel medicament. Pentru a preîntâmpina ieșirea de pe piața din România a acestor medicamente care au prezentat risc de discontinuitate, au fost adoptate mai multe excepții de la regulile generale de aprobare a prețurilor, notează materialul casei de avocatură.

Totuși, politica de stabilire a prețurilor la medicamente nu a fost niciodată reformată în totalitate, unul dintre factorii principali reprezentând în mod neîndoielnic constrângerile bugetare cu care s-a confruntat România.

Excepții de la regulile actuale de stabilire a prețurilor:

• Medicamente pentru care se aplică media celor mai mici trei prețuri din țările de comparație: medicamente imunologice, medicamente derivate din sânge sau plasmă, medicamente autorizate pe motive de sănătate publică, medicamente esențiale și medicamente destinate managementului coagulopatiei;

Pentru această categorie de medicamente, în anul 2018 a fost aprobat ordinul Ministrului Sănătății care stabilește faptul că aceasta categorie de medicamente va avea un cost stabilit ca media celor mai mici prețuri din lista țărilor de comparație, neaplicându-se regula „celui mai mic preț”.

De asemenea, conform considerentelor Ordonanței de Urgență nr. 100/2017 pentru completarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 77/2011 privind stabilirea unor contribuţii pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, medicamentele derivate din sânge uman sau plasmă umană sunt medicamente unice prin natura lor, fără alternativă terapeutică, cu costuri de producție de aproximativ 60% datorită procesului de producție cu durată de 7-9 luni.

• Medicamente care nu sunt supuse obligativității de aprobare a prețurilor: medicamente incluse în protocolul de tratament pentru COVID-19 și medicamente care au drept formă farmaceutică „gaz medicinal”

Potrivit considerentelor din Ordonanţa de urgenţă nr. 88/2023, măsura de exceptare s-a impus pentru că lipsa unei intervenţii legislative imediate ar fi avut ca efect crearea unei stări de incertitudine juridică şi, în absenţa unui cadru legal adecvat, ar fi putut să apară consecinţe negative în ceea ce priveşte disponibilitatea pe piaţa din România a unor medicamente, existând chiar riscul retragerii de pe piaţă a unor categorii de medicamente identificate sub formă de „gaz medicinal”.

Astfel, măsura a fost adoptată pentru asigurarea neîntreruptă a accesului pacienţilor români la aceste medicamente esenţiale şi eliminarea oricăror disfuncţionalităţi în asigurarea aprovizionării pieţei din România cu medicamente din categoria gazelor medicinale.

• Medicamente pentru care Ministerul Sănătății poate aproba un preț care nu este în conformitate cu procedura de prețuri: medicamente pentru nevoi speciale

Această excepție a fost reglementată chiar de la prima variantă a normelor de stabilire a prețurilor medicamentelor și poate fi justificată de scopul pentru care aceste medicamente sunt autorizate. De asemenea, autorizarea acestor medicamente se face temporar, pentru o cantitate limitată.

Toate aceste excepții arată că, de-a lungul timpului, anumite categorii de medicamente au întâmpinat dificultăți în a fi menținute pe piața din România la prețul rezultat din aplicarea regulilor generale de aprobare a prețurilor.

În acest context, în cursul acestui an se așteaptă să fie finalizată o nouă metodologie de aprobare a prețurilor, ca parte integrantă a unui proiect finanțat de Banca Mondială. Potrivit declarațiilor publice, se intenționează ca noua politică de prețuri să asigure îmbunătățirea transparenței, predictibilității, eficacității și sustenabilității bugetului.

În funcție de măsurile concrete care vor fi adoptate, noua politică de prețuri ar putea contribui la o mai bună aprovizionare a pieței din România cu medicamente, precum și la lansarea unor noi medicamente în România.