Lista testelor rapide pentru COVID-19 recunoscute în UE

Comitetul pentru securitate sanitară al UE a convenit asupra unei liste comune de teste antigenice rapide pentru COVID-19 şi a unei selecţii de teste antigenice rapide ale căror rezultate vor fi reciproc recunoscute de statele membre.

De asemenea, a fost luată o decizie şi privind un set standardizat comun de date care să fie incluse în certificatele cu rezultatele testelor pentru COVID-19, potrivit unui comunicat de presă. Aceste elemente vor fi reanalizate şi actualizate în permanenţă, potrivit unui comunicat de presă al Comisiei Europene. 

„Testele rapide de detecţie a antigenului sunt esenţiale pentru a încetini răspândirea COVID-19 şi ar trebui să facă parte din răspunsul nostru global la pandemie. Dacă se vor solicita sau recomanda teste negative pentru COVID-19 pentru orice activitate, atunci este esenţial ca acestea să fie recunoscute reciproc, iar rezultatele înscrise în certificate să fie recunoscute în întreaga UE. Este extrem de important în special în contextul călătoriilor. Cetăţenii noştri au nevoie de claritate şi previzibilitate,” a spus Stella Kyriakides, comisarul european pentru sănătate şi siguranţă alimentară. Testele incluse în listă trebuie să aibă marcajul CE, să îndeplinească cerinţele minime de performanţă de ≥ 90% sensibilitate şi ≥ 97% specificitate şi să fie validate de cel puţin un stat membru ca fiind adecvate pentru acestea. utilizarea în contextul COVID-19, oferind detalii despre metodologia şi rezultatele astfel de studii, cum ar fi tipul de eşantion utilizat pentru validare, setarea în care se utilizează a testului a fost evaluat şi dacă au apărut dificultăţi în ceea ce priveşte cerinţele criterii de sensibilitate sau alte elemente de performanţă.

Conform sursei citate, Centrul Comun de Cercetare (JRC) actualizează în prezent baza sa de date cu dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pentru COVID-19, cu scopul de a integra toate informaţiile privind testele antigenice rapide care au fost colectate şi aprobate de Comitetul pentru securitate sanitară. Conform documentului aprobat de Comitetul pentru securitate sanitară sunt recunoscute 16 teste antigen.

Testele antigen recunoscute în UE 

• Abbott Rapid Diagnostics, Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test 
•  AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag 
• Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2 
• Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold immunochromatography) 
•  BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS
• CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST 
• Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit 
•  Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab) 
• LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test 
• nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test 
• Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA 
•  SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA 
• SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test 
• Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test 
• Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card 
• Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab).