AstraZeneca a depus documentaţia de autorizare în Uniunea Europeană

Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19 a anunţat, joi, că Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă a vaccinului AstraZeneca.

Vaccinul se bazează pe altă tehnologie decât cele două aprobate anterior, iar evaluarea sa atât de repede este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziţie o parte dintre date.

”La data de 12 ianuarie 2021, Universitatea Oxford & AstraZeneca a devenit al treilea dezvoltator de vaccin împotriva COVID-19 care a depus la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) solicitarea pentru obţinerea autorizaţiei condiţionate de punere pe piaţă a vaccinului AstraZeneca. Acest vaccin se bazează pe altă tehnologie faţă de cele două anterior aprobate (vaccinurile dezvoltate de companiile Pfizer/BioNTech şi Moderna), şi anume vector viral nereplicativ”, a transmis, joi, Comitetul Naţional de Coordonare a Activităţilor privind Vaccinarea împotriva COVID-19.

Sursa citat a precizat că este posibil ca în urma evaluării datelor puse la dispoziţie de companie, la întâlnirea comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din 29 ianuarie, EMA să emită o recomandare pentru autorizarea condiţionată a primului vaccin împotriva COVID-19 bazat pe vector viral nereplicativ.

”Acesta nu va fi primul vaccin care se bazează pe această tehnologie ce a fost autorizat la nivelul UE: în iulie 2020, compania Janssen a obţinut autorizare condiţionată pentru un vaccin cu aceeaşi tehnologie pentru prevenţia Ebola. O evaluare atât de rapidă este posibilă deoarece EMA a avut deja la dispoziţie o parte dintre date, în cadrul unui sistem de evaluare continuă. Acest sistem de evaluare continuă este rezultatul unor eforturi coordonate la nivelul Uniunii Europene pentru a face faţă urgenţei medicale generate de pandemia COVID-19”, a mai transmis Comitetul de coordonare a vaccinării.

”Astfel, EMA a putut examina, înainte de depunerea efectivă a documentaţiei care însoţeşte cererea de autorizare pentru punere pe piaţă, o serie de informaţii cu privire la calitatea vaccinurilor (de exemplu informaţii despre compuşi şi despre producerea lor), dar şi cu privire la rezultatele testelor de laborator. De asemenea, EMA a examinat, pe măsură ce au fost disponibile, şi datele iniţiale referitoare la eficacitatea şi siguranţa vaccinului, aşa cum au rezultat acestea din studiile clinice”, au mai precizat autorităţile.

Conform contractului cadru încheiat între Comisia Europeană (în numele statelor membre) şicompania Oxford AstraZeneca, UE poate accesa iniţial 300 de milioane de doze de vaccin şi opţional alte 100 de milioane de doz