Agenţia Medicamentului ne dă palpitaţii: dispare Distonocalmul

Distonocalmul, un medicament folosit la scară largă în România de cei care suferă de anxietate şi nervozitate, va dispărea în curând de pe piaţă. Anunţul a fost făcut de compania producătoare, care arată că produsul va fi retras pe motiv că unul dintre derivaţii săi, ergotul, nu mai este indicat la nivel european.

Şi, cu toate că dosarul pentru noua formulă a fost depus la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) spre evaluare încă din anul 2013, momentan nu se ştie când vor avea acces pacienţii români la noile pastile. 

Problema, spun farmaciştii, este că Distonocalmul se dă chiar şi pe sub mână, fără reţetă medicală, deşi ea este obligatorie, fiind vorba de un medicament care dă dependenţă în condiţiile unei utilizări îndelungate. 

„Provoacă dependenţă pentru că este pe bază de atropină. Unele persoane care îl iau nu mai pot dormi în lipsa lui”, a arătat un farmacist, precizând că Distonocalmul conţine şi propranolol, un betablocant care duce la scăderea tensiunii arteriale. 

Preţul, care variază între 5 şi 10 lei, este unul dintre motivele pentru care românii îl cer de la farmacişti chiar şi în lipsa unei reţete. 

Pe de altă parte, cardiologii sunt de părere că dispariţia produsului de pe piaţă nu e o mare pierdere.

„Nu este nicio pagubă. Sunt alte medicamente mai bune, aşa cum românii s-au dezobişnuit să ia Extraveral, la fel se vor dezobişnui să ia Distonocalm”, a declarat profesorul Gheorghe Andrei Dan, şeful Clinicii de Cardiologie de la Spitalul Colentina. 

Anunţul făcut de compania Zentiva

Compania Zentiva a anunţat, printr-un comunicat de presă, că produsul medicamentos se află în proces de autorizare la Agenţia Naţională a Medicamentului, într-o nouă formulă. Concret, din combinaţia noii formule a fost exclus derivatul de ergot, dosarul fiind depus spre evaluare în decembrie 2013.

Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce, în 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat "restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicaţii terapeutice", nu şi pentru cele ale medicamentului Distonocalm.

Recomandarea CHMP a condus la dificultăţi de aprovizionare cu derivat de ergot şi, în final, la "epuizarea stocurilor de materie primă", ceea ce face imposibilă continuarea producţiei în formula actuală.

„Este important de menţionat faptul că această situaţie nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficienţă sau siguranţă a produsului. Indicaţiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricţii CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe raţiuni economice comerciale, aşa cum poate s-ar putea crede, date fiind condiţiile foarte dificile din piaţa farmaceutică”, a declarat Simona Cocoş, directorul general al Zentiva România.