Agenţia Europeană a Medicamentului nu recomandă utilizarea ivermectinei în prevenirea sau tratarea COVID-19, în afara studiilor clinice

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) nu încurajează utilizarea ivermectinei în prevenirea sau tratarea COVID-19 în afara studiilor clinice bine concepute şi a concluzionat luni, 22 martie, că datele disponibile nu susţin folosirea medicamentului dincolo de acestea.

În Uniunea Europeană, tabletele de ivermectină sunt aprobate pentru tratarea unor infecţii cu viermi parazitari, iar preparatele pentru utilizare cutanată sunt aprobate pentru tratarea unor afecţiuni precum rozaceea.

Ivermectina este de asemenea aprobat pentru utilizare veterinară, în cazul mai multor specii animale, pentru paraziţi externi şi interni.

Medicamentul nu este autorizat pentru utilizarea în UE în cazul COVID-19, iar EMA nu a primit vreo aplicaţie în acest sens.

Într-un comunicat publicat luni pe site-ul Agenţiei, se arată: „În urma unor articole apărute recent în presă legat de utilizarea ivermectinei, EMA a analizat cele mai recente dovezi din studii de laborator, studii observaţionale, studii clinice şi meta-analize. Studiile de laborator arată că ivermectina poate bloca replicarea SARS-CoV-2 (virusul care cauzează COVID-19), dar la o concentraţie mult mai mare decât cele la care se ajunge prin dozele autorizate în prezent. Rezultatele din studiile clinice sunt variate, unele arătând niciun beneficiu, iar altele, un potenţial beneficiu. Cele mai multe dintre studiile analizate de EMA au fost mici şi au avut limitări suplimentare, inclusiv scheme terapeutice cu diferite dozaje şi folosirea concomitentă a altor medicamente. EMA a concluzionat că dovezile disponibile în prezent nu sunt suficiente pentru a susţine folosirea ivermectinei pentru COVID-19 în afara studiilor clinice“.

Agenţia a precizat că deşi medicamentul este, în general, bine tolerat în dozele autorizate pentru alte indicaţii, efectele secundare se pot amplifica odată cu creşterea dozei care ar fi necesară pentru a obţine concentraţii de ivermectină în plămâni eficiente împotriva virusului. „Nu poate fi exclusă toxocitatea când ivermectina este folosită în doze mai mari decât cele aprobate“.

„Prin urmare, EMA a concluzionat că folosirea ivermectinei pentru prevenirea sau tratarea Covid-19 nu poate fi, pentru moment, recomandată în afara studiilor clinice controlate. Sunt necesare noi studii bine concepute, aleatorii pentru a trage concluzii dacă produsul este eficient şi sigur în prevenirea şi tratarea COVID-19“.

Comunicatul EMA a fost aprobat de grupul de lucru COVID-ETF al Agenţiei.

Cehia şi Slovacia au permis utilizarea temporară a medicamentului pentru COVID-19 în conformitate cu legislaţia naţională.