Statele Unite au aprobat primul medicament pentru epilepsie bazat pe marijuana

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite a aprobat pentru prima oară un tratament pentru epilepsie bazat pe marijuana, produs de compania GW Pharmaceuticals, transmite Reuters.

Această aprobare ar putea deschide calea pentru dezvoltarea cercetării în domeniul proprietăţilor medicinale ale canabisului.

Autorizaţia permite utilizarea medicamentului la pacienţi cu vârste de cel puţin doi ani cu sindromul Dravet şi sindromul Lennox-Gastaut, forme rare de epilepsie care sunt printre cele mai rezistente la tratament.

”Această aprobare reaminteşte că programele de dezvoltare avansată, care evaluează corect ingredientele active conţinute de marijuana, pot conduce la terapii medicale importante”, a declarat comisarul FDA Scott Gottlieb.

Medicamentul, Epidiolex, conţine cannabidiol (CBD), una dintre sutele de molecule care se găsesc în planta marijuana, şi conţine mai puţin de 0,1% tetrahidrocanabinol (THC), componenta care are efect psihoactiv.

GW Pharma cultivă canabis în  sere proprii în Marea Britanie, pentru a asigura compoziţia genetică uniformă a plantelor, care apoi sunt procesate într-o soluţie lichidă de CBD.

În timp ce THC poate induce paranoia, anxietate şi halucinaţii, CBD are un efect opus, iar oamenii de ştiinţă au menţionat-o ca posibil tratament pentru probleme mentale.

În funcţie de potenţialul folosirii abuzive, Administraţia Anti-Drog (DEA) clasifică produsele chimice în cinci categorii, dintre care cele din prima categorie, precum marijuana şi heroina, sunt considerate cele mai periculoase şi fără beneficii medicale.

În consecinţă, lansarea Epidiolex rămâne la discreţia DEA, care trebuie să evalueze medicamentul şi să analizeze reclasificarea acestuia ca substanţă cu proprietăţi medicale, care ar permite GW să înceapă comercializarea acestuia.

GW anticipează că reclasificarea va avea loc în termen de 90 de zile.

”Dacă FDA aprobă un produs ca medicament, atunci începem propria noastră analiză. Vom anunţa când vom fi gata. Nu există un termen sau un cronometru care începe să ticăie”, a declarat agentul special al DEA Wade Sparks.

În timp ce aprobarea de luni face din Epidiolex primul medicament bazat pe canabis aprobat în SUA, medicamente cu versiunea sintetică a moleculelor derivate din marijuana sunt deja aprobate.

În 1985, FDA a autorizat Marinol, care conţine o versiune sintetică a THC, pentru tratarea pierderii apetitului la persoanele bolnave de SIDA.

GW nu a stabilit încă un preţ pentru Epidiolex şi va colabora cu asigurătorii, pe parcursul săptămânilor viitoare, pentru a se asigura că produsul va fi asigurat.

Acţiunile GW s-au apreciat cu aproape 50% în  ultimele 12 luni.

Majoritatea pacienţilor cu sindrom LGS şi Dravet au nevoie de mai multe medicamente pentru tratarea crizelor, iar majoritatea sunt rezistenţi la actualele medicamente aprobate.

Cele două forme de epilepsie sunt grave şi asociate cu rate ridicate de mortalitate.