Cât de relevante sunt studiile pe animale

Rezultatele studiilor pe animale sunt de multe ori diferite de cele ale studiilor clinice, pe oameni. Însă experimentele pe animale nu pot fi evitate, pentru că sunt, în acest moment, cea mai relevantă şi cea mai sigură metodă de testare.

Cercetarea are nevoie de experimentele pe animale, pe de o parte pentru a descifra mecanisme biologice, iar pe de alta pentru a evalua efectele toxicologice, siguranţa şi eficienţa unor substanţe şi preparate chimice, ale unor dispozitive medicale, alimente sau aditivi. Produsele cosmetice, în schimb, nu mai trebuie testate pe animale, conform reglementărilor europene. Cele mai folosite specii de mamifere în laboratoarele de cercetare sunt rozătoarele (şoareci, şobolani, cobai sau hamsteri).

Studiile sunt reglementate

În faza de descoperire a unui medicament, centrele de cercetare utilizează modele experimentale pe care le consideră adecvate în vederea selecţiei primare a unor substanţe noi ce ar putea deveni medicamente. Cel mai adesea, sunt folosite rozătoarele sau animale modificate genetic.

Dacă în această primă etapă nu există reglementări privind obligativitatea anumitor teste, la cea de-a doua, şi anume etapa preclinică, ale cărei rezultate sunt necesare pentru aprobarea clinică, intervin autorităţile de reglementare: în SUA, FDA (Food and Drug Administration), în Europa, EMEA (European Medicines Agency) şi în România, ANM (Agenţia Naţională a Medicamentului).

Acestea impun ghiduri procedurale, în care sunt expuse cerinţele, procedura-cadru, precum şi numărul şi tipurile de specii recomandate pentru studiul respectiv. Testele de siguranţă pentru controlul calităţii unor medicamente se supun unor reguli similare.

Substanţele se absorb diferit

Rozătoarele erau considerate ca fiind apropiate, din punct de vedere fiziologic, cu omul, aşa încât o substanţă toxică, mutagenă sau carcinogenă pentru ele ar trebui să acelaşi efect la specia umană. Însă, în timp, s-a constatat că aceasta nu este întotdeauna o regulă. Un exemplu consacrat este acidul ­acetilsalicilic (aspirina), demonstrat a fi carcinogen pentru şobolan, în vreme ce datele clinice la om nu au semnalat acest efect într-o istorie de peste 100 de ani.

Rezultatele diferite dintre studiile pe animale şi cele clinice sunt date, în primul rând, de diferenţa de talie. Ea creează deosebiri în ceea ce priveşte viteza de absorbţie şi de eliminare a substanţelor din corp. Şi durata de viaţă, mult mai scurtă decât a omului, generează diferenţe.

Trăiesc în alt mediu şi sunt ­ferite de boli

Animalele de laborator sunt mult mai omogene din punct de vedere genetic şi fiziologic decât speciile sălbatice şi decât omul. Aceasta pentru că împerecherea, în cazul animalelor de laborator, are loc între indivizi înrudiţi. Condiţiile de mediu şi nutriţia nu variază nici ele prea mult, iar aceste două diferenţe restrâng considerabil spectrul de răspunsuri ale testelor ­faţă de cele ­care ar putea fi obţinute în populaţiile rea­le.

O altă deosebire demnă de luat în calcul ­este aceea că, spre deosebire de om, inclusiv de nou-născuţi, animalele de laborator nu au un „istoric" de boli, nici la nivel personal, nici în ­ceea ce priveşte generaţia parentală. Din acest motiv, mecanismele lor de adaptare şi de apărare sunt puse „în alertă" pentru prima ­dată cu ocazia studiului în cadrul căruia sunt utilizate.

Reglementare: Pentru aprobarea medicamentelor, o etapă obligatorie este testarea pe animale.

Şoarecii ­modificaţi genetic, o soluţie

Pentru a mări acurateţea stu­diilor, dar şi pentru a creşte aria de utilizare, au fost create animale modificate genetic, în special şoareci. Sunt folosiţi, de exemplu, şoareci transgenici (cărora li se „introduce" o genă provenind de la alte specii), şoareci şi şobolani cu anumite gene blocate sau animale cărora li s-au grefat celule/ţesuturi de la alte specii.

Specialistul nostru
Dr. Radu Albulescu
biochimist, CS1 Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare Chimico-Farmaceutică

Patologia modelelor animale este diferită de cea umană, astfel încât modelele animale ce imită diverse maladii umane dau rezultate ce nu se verifică mereu la nivel clinic. Situaţia este discutată intens, deoarece, în general, pe baza performanţelor demonstrate pe modelul animal se decide trecerea la faza de testare clinică.

O altă limitare este capacitatea modelelor experimentale existente de a prezice efectele adverse, îndeosebi aspecte privind toxicitatea hepatică, renală etc. Efectele adverse reprezintă principala cauză de eşec a studiilor la nivelul clinic. Mai mult, principalele cauze de retragere de pe piaţă a unor medicamente sunt toxicitatea şi lipsa de eficacitate.

Peste 99 la sută din produsele ineficiente sau cu efecte nocive sunt identificate în studiile pe animale, înainte de a fi testate pe oameni.