Agenţia Europeană a Medicamentelor a cerut evaluarea produselor care conţin codeină

Agenţia Europeană a Medicamentelor a demarat o evaluare a produselor farmaceutice ce conţin codeină, analgezic pentru tratamentul durerii, pe fondul unor temeri privind existenţa unui risc crescut de toxicitate în cazul administrării la copii, după intervenţii chirurgicale.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a prezentat, pe site-ul instituţiei, traducerea în limba română a comunicatului de presă al Agenţiei Europene a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) referitor la începerea evaluării medicamentelor care conţin codeină.

"Recent, au apărut temeri legate de existenţa unui risc crescut de toxicitate a morfinei în cazul administrării codeinei la copii, după intervenţii chirurgicale. În special, la copiii care sunt metabolizatori rapizi şi cărora li s-a administrat codeină după intervenţii chirurgicale de adenoidectomie sau amidgalectomie, pentru tratamentul apneei obstructive în somn (întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului), s-a raportat un număr foarte mic de cazuri de insuficienţă respiratorie, fatale sau care au pus viaţa în pericol", a precizat, astfel, sursa citată.

Evaluarea medicamentelor care conţin codeină a început în 3 octombrie.

Codeina este un analgezic (un medicament pentru tratamentul durerii) utilizat pe scară largă, autorizat pentru administrare adulţilor şi copiilor. În organism, codeina este metabolizată în morfină de către o enzimă numită CYP2D6. "Este bine cunoscut faptul că unii pacienţi care au activitate intensă a enzimei YP2D6 (metabolizatori rapizi), biotransformă codeina în morfină mai repede decât în mod normal, ceea ce determină apariţia unor concentraţii mai mari de morfină în sânge. Concentraţiile sanguine mari de morfină pot avea efecte toxice, precum dificultăți respiratorii. Un procent de până la aproximativ 6,5% din grupul de opulaţii caucaziene prezintă activitate intensă a enzimei CYP2D6, dar prevalenţa diferă în funcţie de grupul rasial sau etnic", se arată în comunicatul EMA, prezentat de autoritatea română de profil.

EMA va evalua impactul noilor informaţii privind aportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin codeină, în cazul administrării acestora pentru ameliorarea durerii la copii.

Codeina este utilizată pe scară largă pentru tratarea durerii, dar şi pentru tratamentul tusei. În statele membre ale Uniunii Europene, medicamentele ce conţin codeină sunt autorizate prin procedură naţională şi, în funcţie de stat, se eliberează fie pe bază de prescripţie medicală, fie fără. Codeina se găseşte pe piaţă ca atare sau în combinație cu alte substanțe, precum aspirina sau paracetamolul.

Întrucât evaluarea vizează numai medicamente autorizate prin procedură naţională, recomandările vor fi transmise Grupului de lucru pentru procedurile de recunoaştere mutuală şi descentralizată pentru medicamentele de uz uman, care va adopta o poziţie finală.

Evaluarea a fost iniţiată la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Marea Britanie, în conformitate cu articolul 31 al Directivei 2001/83/CE. În urma discuţiilor, la 31 octombrie 2012, evaluarea s-a extins de la tratamentul strict al durerii post-intervenţionale la copii şi la tratamentul durerii la copii, în general, se mai spune în finalul comunicatului.