FDA opreşte producţia de vaccin anticovid Johnson&Johnson la o instalaţie din Baltimore gestionată de firma Emergent BioSolutions

Agenţia americană a medicamentului (FDA) a oprit producţia vaccinului împotriva covid-19 Johnson & Johnson (J&J) într-o instalaţie care ar fi produs 15 milioane de doze de vaccin cu deficienţe, relatează AFP.

Gigantul farmaceutic declara la sfârşitul lui martie pentru AFP că a identificat, într-o instalaţie la Baltimore, în Maryland, gestionată de firma Emergent BioSolutions, un lot de doze ”care nu erau conforme standardelor de calitate”.

Johnson & Johnson nu a precizat atunci cantitatea de doze vizate.

Cotidianul The New York Times (NYT) a scris ulterior că este vorba despre un lot de 15 milioane de doze.

Emergency BioSolutions a anunţat într-un dosar transmis luni Securities and Exchange Commission (SEC), organismul federal de control al pieţei financiare, că FDA a cerut la 16 aprilie o suspendare a producţiei vaccinului J&J la Baltimore, în aşteptarea unei inspecţii.

„La 16 aprilie 2021, la cererea FDA, Emergent a acceptat să nu lanseze producţia niciunui material în instalaţia sa din Bayview şi să izoleze materialul existent fabricat în instalaţia din Bayview în aşteptarea încheierii inspecţiei şi corectării (unor eventuale probleme) relevate în cadrul constatărilor”, se arată în dosar.

Johnson & Johnson anunţa în martie că urma să trimită experţi suplimentari la faţa locului pentru a superviza producţia vaccinului şi că prevedea să livreze 24 de milioane de doze în aprilie.

Instalaţia Emergent BioSolutions nu era autorizată, la acel moment, de către autorităţile americane de regrelemnare să producă o ”substanţă medicamentoasă” pentru vaccinul Johnson & Johnson, anunţa firma farmceutică.

Însă presa americană anunţa că instalaţia preconiza să producă zeci de milioane de doze în viitorul apropiat.

Această suspendare temporară a producţiei este ultima dintr-o serie de probleme cu care se confruntăvaccinul J&J în Statele Unite, unde autorităţile de reglementare au oprit temporar utilizarea vaccinului împotriva covid-19, după ce autorităţile au raportat şase cazuri în care femei au făcut cheaguri de sânge şi au prezentat un nivel scăzut de trombocite, iar una a murit la două săptămâni după vaccinare.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) urmează să se pronunţe marţi dacă vaccinul Johnson & Johnson este sigur.