Ludmila Bumacov, vicedirector la Agenţia Medicamentului: „Din octombrie vom accepta doar medicamente la standarde GMP“
0
Ludmila Bumacov ne-a vorbit despre normele internaţionale obligatorii pentru producătorii farmaceutici autohtoni din 12 octombrie şi despre testele clinice pe oameni care se fac în spitale.
„Adevărul“: Care sunt standardele Good Manufacturing Practice (GMP) greu de implementat de către producătorii farmaceutici autohtoni?
Ludmila Bumacov: Standardele GMP se referă la spaţii, echipamente, personal, documentaţie, contracte sau auditul intern şi sunt adaptate în funcţie de capacitatea de fabricaţie, de liniile tehnologice sau de spaţiul în care sunt depozitate utilajele. Producătorul de medicamente trebuie să întocmească un plan de dezvoltare care să întrunească toate standardele GMP şi să-l pună în aplicare. Apar greutăţi în implementarea acestor norme de calitate fiindcă o parte din ele implică investiţii financiare.
După ce criterii sunt controlaţi producătorii farmaceutici?
Verificăm dacă au actele corespunzătoare activităţii lor, dacă sunt respectate specificaţiile de calitate, dacă au suficient personal, dacă spaţiile sunt adaptate pentru producţie. Deocamdată, doar două companii (Eurofarmaco şi Farmaprim) au obţinut certificate GMP şi alte trei sunt în proces de implementare.
Ce fel de medicamente sunt testate, în prezent, pe pacienţi?
Testele de medicamente au loc pe baza unor studii clinice. Se testează atât substanţa abia descoperită, cât şi produsul final pus în vânzare. Toate spitalele din Republica Moldova sunt certificate ca baze pentru studii clinice.
Câţi pacienţi sunt supuşi acestor teste?
La studiile de bioechivalenţă participă grupuri de minim 12 pacienţi. Ei sunt internaţi, li se administrează medicamentul original, apoi cel generic, iar rezultatele sunt comparate. Acum avem şapte cereri de efectuare a studiilor de bioechivalenţă. Testarea poate dura de la două zile până la patru-cinci luni. Printre produsele testate sunt antiinflamatoarele, preparatele contra sclerozei multiple şi cele oncologice.
După ce criterii sunt selectaţi subiecţii?
Dacă medicamentul este destinat femeilor, e clar că sunt selectate femei dintr-o anumită grupă de vârstă. În general, sunt acceptaţi pacienţii care nu fumează, nu consumă alcool şi nu au hepatită. Însă atunci când sunt testate produse farmaceutice contra Hepatitei C, pacientul trebuie să aibă neapărat această maladie. Contează şi de câţi ani este bolnav. Fiecare studiu are criterii de selecţie clar determinate.
Medicamentele sunt testate doar pe adulţi sau şi pe copii?
În Moldova nu am avut niciodată teste pe copii. Pentru a putea fi implementate, studiile clinice trebuie să fie aprobate de Comitetul Naţional de Etică şi de Agenţia Medicamentului. Aceste două avize merg la Ministerul Sănătăţii, care emite ulterior ordinul de desfăşurare a studiului clinic.
Ce câştigă pacienţii care acceptă să fie supuşi acestor teste?
În primul rând, aceşti pacienţi sunt asiguraţi medical. Dacă produsul încă nu a apărut pe piaţă, ei sunt primii care primesc acest tratament. Gândiţi-vă la poliartrita reumatoidă, care distruge cartilagiile şi oasele, sau la scleroza multiplă, care afectează pacienţi de la vârsta de 25-40 de ani. Sunt medicamente noi cu care ei se pot trata gratuit de aceste boli. În plus, câştigă şi bani. Sunt plătite studiile în care este testată substanţa activă, care nu are încă denumire de medicament. E doar codată. În studiile de bioechivalenţă se plăteşte vreo 3.000 de lei pe om.
La ce medicamente primiţi cele mai frecvente adresări privind reacţiile adverse?
Cel mai des suntem sesizaţi în privinţa medicamentelor antituberculoase şi cele pentru tratamentul HIV/SIDA. Oamenii reclamă greţuri, toxicitate hepatică, stări febrile, ameţeală, furnicături în mâini sau picioare. Am avut şi plângeri privind ineficacitatea medicamentului, cum e cazul Oxitocinei (n.r. folosită în timpul naşterii, pentru a stimula contracţiile uterine). Am scos acest produs din circuitul farmaceutic.
Ce cotă de piaţă au medicamentele fabricate de producătorii autohtoni?
Undeva pe la 18%.
De ce o bună parte din medicamentele compensate sunt aduse din India sau din ţări subdezvoltate?
Anul acesta, sunt compensate doar medicamente fabricate în condiţii GMP, înregistrate în Uniunea Europeană sau ţări non-comunitare, dar foarte dezvoltate. Anterior, criteriile erau să fie înregistrate, să corespundă standardelor de calitate, iar preţul să fie cât mai mic. Din octombrie, vom înregistra doar medicamentele produse după standardele GMP.
Moldova figurează ca re-exportator de medicamente, fiindcă mai mulţi producători externi doar îşi ambalează produsele aici. Cum se explică acest fenomen?
Nu e un fenomen. Sunt antiseptice, antiinflamatoare şi antibiotice importate în bulk (n.r. în vrac) atunci când e o cerere mai mare, de exemplu, pentru spitale. Se mai poate întâmpla ca un producător autohton să cumpere de la o companie de peste hotare medicamente în bulk şi apoi să le ambaleze sub formă de pastile. Am avut un singur caz.
„Împreună nu gătim niciodată“
Cum este să fiţi soţia unui oficial atât de activ, precum domnul Vasile Bumacov?
Sunt soţia domnului Bumacov de 33 de ani. E un om foarte energic, care mă protejează. De gospodărie mă ocup eu. Dar de restul - el.
Domnul ministru e cunoscut pentru abilităţile sale culinare. Cine găteşte cel mai des acasă?
Mai mult gătesc eu acasă. El găteşte sâmbătă şi duminică, pentru toată familia. Dimineaţa ne face întotdeauna câte ceva special, la micul dejun. Nu-l întrec la specialităţile din peşte, la paste, salată Caesar (pe care o face foarte gustoasă), la preparatele din ciuperci ori grătare. Chiar vara asta a mers prin codri după ciuperci. Doar el a mâncat, fiindcă ne temeam să ne otrăvim.
Care sunt specialităţile culinare la care sunteţi mai bună decât el?
Împreună nu gătim niciodată. Pregătesc când nu e acasă. Fac câte o ciorbă sau tocăniţă de legume, mâncăruri din orez... Lui îi place să gătească împreună cu nora sau cu mama mea, fiindcă eu îi fac mereu observaţii.
Profil
Profesie: medic, conferenţiar universitar
Vârsta: 52 de ani
Studii: Universitatea de Medicină şi Farmacie „Nicolae Testemiţanu“ (1992), doctor în medicină generală (2001)
Până în 1996 a fost felcer în raionul Ocniţa şi a lucrat la spitalul „Constructorul“ din Chişinău. Ulterior, până în 2012, a fost conferenţiar universitar şi farmacolog clinician la Spitalul de Urgenţă din Capitală.
Se încarcă comentariile...
