Ministerul Sănătăţii, măsuri pentru punerea pe piaţă a medicamentelor necesare pentru sănătatea publică

0
0
ministerul sanatatii umbra foto inquam photos octav ganea
Foto Inquam Photos / Octav Gminanea

Ministrul S─ân─ât─â┼úii, Ioana Mih─âil─â, a aprobat, vineri, normele metodologice pentru autorizarea ├«n vederea punerii pe pia┼ú─â a medicamentelor necesare din motive de s─ân─âtate public─â. Noile norme vizeaz─â asigurarea disponibilit─â┼úii medicamentelor care au un consum redus ┼či nu prezint─â interes comercial ┼či pentru care nu exist─â alternativ─â terapeutic─â de cele mai multe ori.

ÔÇ×Normele aprobate ast─âzi fac posibil─â, pentru prima dat─â ├«n Rom├ónia, aplicarea unor prevederi introduse ├«n legisla┼úia na┼úional─â ├«n 2006 ┼či intrate ├«n vigoare la data ader─ârii Rom├óniei la Uniunea European─â. Respectivele prevederi reprezint─â transpunerea articolului 126a din Directiva Parlamentului European ┼či Consiliului Uniunii Europene nr. 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, o modalitate folosit─â pe scar─â larg─â ┼či cu succes de ┼ú─âri precum Cipru (2005), Malta (2006), Letonia ┼či Polonia (2012), Ungaria ┼či Portugalia (2013)ÔÇŁ, a transmis, vineri, Ministerul S─ân─ât─â┼úii.

Sursa citat─â a precizat, c─â normele reglementeaz─â, printre altele, obiectul autoriz─ârii acestor tipuri de medicamente, condi┼úiile necesare pentru ├«ncadrarea ├«n categoria de medicamente necesare pe motive de s─ân─âtate public─â, procedura de autorizare ┼či documenta┼úia aferent─â, precum ┼či obliga┼úiile actorilor implica┼úi.

ÔÇ×Condi┼úiile obligatorii pentru ca Agen┼úia Na┼úional─â a Medicamentului ┼či Dispozitivelor Medicale din Rom├ónia (ANMDMR) s─â acorde autoriza┼úie de punere pe pia┼ú─â a unui medicament necesar din motive de s─ân─âtate public─â sunt ca acel medicament, cu aceea┼či concentra┼úie ┼či form─â farmaceutic─â, s─â fie autorizat ├«n cel pu┼úin un stat membru al Uniunii Europene, s─â nu aib─â o autorizare de punere pe pia┼ú─â valid─â ├«n Rom├ónia sau o cerere de autorizare depus─â ├«n acest sens, s─â nu aib─â un echivalent farmaceutic autorizat pe pia┼ú─â ├«n Rom├ónia ┼či s─â existe un referat de justificare medical─â a nevoii de s─ân─âtate public─â din partea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului S─ân─ât─â┼úiiÔÇŁ, a mai transmis Ministerul S─ân─ât─â┼úii.

De asemenea, autoriza┼úia de punere pe pia┼ú─â a medicamentelor necesare pe motive de s─ân─âtate public─â se poate acorda, prin excep┼úie, ┼či ├«n cazul unor medicamente care au echivalent farmaceutic autorizat de punere pe pia┼ú─â ├«n Rom├ónia, dar care nu se g─âsesc efectiv pe pia┼ú─â de cel pu┼úin 6 luni.



Ultima or─â

adevarul de weekend jpeg anunt adevarul jpeg

Cele mai citite