Scandalul vaccinului anti-TBC: zece bebeluşi operaţi şi peste o sută de alte complicaţii, din cauza serului din import

În ultima săptămână, zece bebeluşi au ajuns la spital în urma vaccinării cu serul antituberculos FOTO Shutterstock

Ministerul Sănătăţii (MS) a sistat, ieri, 22 noiembrie, vaccinarea împotriva tuberculozei. Totodată, MS a solicitat o expertiză a Centrului European de Prevenire şi Control a Bolilor Transmisibile (ECDC) şi a Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru evaluarea independentă a situaţiei create în urma vaccinării nou-născuţilor.

Numai în ultima săptămână, zece bebeluşi au ajuns la spital şi au fost operaţi în urma vaccinării cu serul antituberculos din Danemarca. Alţi peste o sută de nou-născuţi au avut reacţii adverse. „Având în vedere că există puncte de vedere divergente ale specialiştilor privind evoluţia după vaccinarea cu BCG (n.r. ser antituberculos) şi în urma unei prime analize asupra situaţiei create, am decis să solicităm o opinie neutră şi avizată. O echipă de experţi ECDC şi OMS va analiza toate aspectele legate de problema ivită. Aceştia vor lucra cu reprezentanţii Comisiei de specialişti români care a avut astăzi o primă întâlnire şi de la care aştept un raport preliminar”, a declarat ministrul Sănătăţii, Raed Arafat.

Arafat a mai spus că experţii ECDC şi OMS vor ajunge în România în maximum două săptămâni. Până la finalizarea raportului şi clarificarea situaţiei create, Ministerul Sănătăţii a decis sistarea temporară a vaccinării cu BCG.

MS: Nu există riscuri asupra sănătăţii publice

„Am luat această decizie nu pentru că avem suspiciuni asupra calităţii vaccinului pe care îl avem la dispoziţie, ci pentru că dorim să asigurăm populaţiei datele clare şi corecte, astfel încât să nu mai existe suspiciuni pe această temă. Am solicitat expertiză independentă, nu din lipsă de încredere în competenţa profesională a specialiştilor noştri, ci pentru o totală transparenţă şi pentru a stopa speculaţiile care pot pune în pericol întregul calendar de vaccinare în detrimentrul copiilor şi al evoluţiei sănătăţii publice în România”, a explicat Raed Arafat.

Ministerul Sănătăţii a informat că va face publică, transparent, evoluţia situaţiei. Totodată, MS a anunţat că sistarea vaccinării până la realizarea raportului final nu reprezintă un risc asupra sănătăţii publice. Măsura a fost luată pe o perioadă limitată.

Toate aceste decizii vin în contextul în care, pe 21 noiembrie, zece bebeluşi cu reacţii adverse la vaccinul antituberculos din Danemarca au fost internaţi la Institutul „Marius Nasta‟ din Capitală. La acelaşi spital, în perioada martie - noiembrie, au fost trataţi, din acelaşi motiv, alţi 50 de copii, a informat medicul pneumolog Gheorghe Murgoci.

Peste 200.000 de copii, vaccinaţi cu produsul danez

Autorităţile estimează că peste 200.000 de copii au fost vaccinaţi cu produsul danez. Ministrul Sănătăţii, Raed Arafat, a declarat, pe 16 noiembrie, că au fost semnalate reacţii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri. În schimb, vaccinul anti-TBC produs de Institutul Cantacuzino nu a înregistrat nicio reacţie adversă la administrarea din perioada 2005-2011, au informat oficiali din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Rata de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie

Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, rata estimată de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie. România are, în perioada 2011 - 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacţii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franţa, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat. Ministerul Sănătăţii a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până pe 6 noiembrie, au fost înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una singură, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reacţii adverse severe, 44,3% au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8%, chirurgical, iar 6%, antibiotic. Printre reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numără mărirea ganglionilor axiali şi latero-cervicali, precum şi ulceraţiile.

Danemarca nu s-a confruntat cu TBC-ul

„Danemarca nu a avut TBC. Ei au făcut vaccinul odată cu sosirea imigranţilor. În schimb, în România, incidenţa tuberculozei rămâne printre cele mai ridicate din Europa. În aceste condiţii, în loc să modernizăm rapid linia de fabricaţie a vaccinului naţional BCG, am oprit fabricaţia şi am fost nevoiţi să cumpărăm din străinătate. Din datele nostre, peste 300 de copii au făcut reacţii adverse la vaccinul danez. În plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebeluşi‟, au mai spus experţii naţionali în BCG.

Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010. „Vaccinarea împotriva tuberculozei a fost introdusă în România de dr. Ion Cantacuzino în 1926. Tulpina vaccinului românesc este diferită de cea din Danemarca. Când schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate şi reactogenitate‟, au adăugat specialiştii.

Cantacuzino, în declin din 2010

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie.