8 întrebări esenţiale despre reacţiile adverse ale vaccinurilor anti-COVID-19

Românii sunt printre cei mai reticenţi din lume la vaccinarea împotriva COVID-19, iar de vină pentru asta este teama de reacţii adverse. În doar 10 luni de la izbucnirea pandemiei, doi producători de vaccinuri au finalizat studiile clinice şi aşteaptă aprobarea lor, dar cât de sigure sunt ele? Cât de bine au fost testate într-un timp atât de scurt?

Aceste vaccinuri noi, cu tehnica ARN-ului mesager, ne pot modifica ADN-ul? Clarificăm aceste dileme cu un specialist implicat în campania de vaccinare anti-COVID-19 din România.

Suntem printre ţările cele mai sceptice cu privire la vaccinarea anti-COVID, arată un studiu Ipsos citat de Mediafax. Serul mult aşteptat de unii este privit cu multă neîncredere de alţii. 43% dintre români nu s-ar imuniza împotriva noului coronavirus, relevă sondajul realizat în 28 de ţări. România ocupă un loc fruntaş la reticenţa faţă de vaccinare alături de Ungaria, Polonia şi Rusia. Paradoxal, Rusia este prima ţară care a aprobat un vaccin anti-COVID-19 încă din luna august 2020. 

Teama de reacţii adverse şi neîncrederea în eficienţa vaccinului sunt motivele pentru care românii nu s-ar imuniza dacă ar exista un ser aprobat, mai spune sondajul Ipsos. Reticenţa pare justificată dacă ne gândim că mai multe vaccinuri sunt la un pas de aprobare în mai puţin de un an de la izbucnirea pandemiei de coronavirus. Niciodată în istorie nu a fost creat un vaccin într-un timp atât de scurt.

Până în ianuarie 2020, am putea avea unul sau chiar două vaccinuri anti-COVID-19 aprobate, dar oamenii se tem că au fost testate şi verificate „pe repede-înainte”. Am dezbătut această problemă cu un specialist implicat în campania de vaccinare anti-COVID-19 din România, medicul Gindrovel Dumitra, care este vicepreşedintele Societăţii Naţionale de Medicina Familiei (SNMF).

1. Ce reacţii adverse au raportat producătorii de vaccinuri?

Teama de efecte adverse este motivul pentru care oamenii privesc cu reticenţă vaccinurile anti-COVID-19, cu toate că Agenţia Europeană a Medicamentului a dat asigurări că „vaccinurile anti-COVID-19 respectă aceleaşi reglementări legale ca alte medicamente în privinţa calităţii, siguranţei şi eficacităţii. Ca toate medicamentele, efectele vaccinurilor anti-COVID-19 sunt testate mai întâi în laborator, inclusiv pe animale, şi apoi pe voluntari”.

Dintre producătorii care au ajuns foarte aproape de aprobare cu vaccinul lor, toţi au raportat reacţii adverse uşoare sau, cel mult, moderate după imunizare, după cum urmează:

• Pfizer: oboseală, febră, frisoane, roşeaţă şi umflătură la locul injectării;
• Moderna: febră, frisoane, dureri de cap, dificultate în respiraţie, durere în braţul injectat;
• AstraZeneca: febră, dureri de cap, dureri musculare, reacţie la locul injectării;
• Johnson&Johnson: febră, reacţii locale.

Din datele raportate de aceste companii mai ştim că aproape 2% dintre voluntarii la studiile Pfizer şi Moderna au făcut febră mare, de 39-40 de grade Celsius. Vaccinul de la AstraZeneca/Oxford ar avea reacţii adverse mai puţine la vârstnici - lipseşte la ei febra, în special.

În general, reacţiile adverse ale vaccinurilor anti-COVID-19 raportate de producători le întâlnim şi la alte vaccinuri. Cu toate acestea, am avut câteva semnale îngrijorătoare cu privire la siguranţa lor în aceste luni de cercetare. Câţiva voluntari au decedat sau au dezvoltat boli grave în timpul studiilor clinice pentru vaccinurile COVID-19. La începutul lui septembrie 2020, studiul clinic de fază 3 pentru vaccinul dezvoltat de Oxford, împreună cu AstraZeneca, a fost întrerupt după ce un voluntar din Marea Britanie a fost diagnosticat cu mielită transversă - o inflamaţie a coloanei vertebrale. O comisie independentă care monitorizează siguranţa medicamentelor a demarat investigaţii, notează BBC.

Studiul a fost reluat, dar ghinioanele s-au ţinut lanţ de acest vaccin. În octombrie, un voluntar din Brazilia a murit. Presa braziliană a scris că era vorba despre un medic de 28 de ani care s-a infectat cu COVID-19 de la pacienţii săi şi a făcut o formă severă de boală. Şi studiul Johnson&Johnson a fost întrerupt după moartea suspectă a unuia dintre voluntari, dar nici autorităţile, nici companiile farmaceutice producătoare nu au dat prea multe detalii despre aceste incidente. 

Astfel de incidente sunt investigate de autorităţi independente, care fac anchete şi stabilesc dacă există o relaţie de cauzalitate între vaccin şi reacţia adversă semnalată. Faptul că studiile au fost reluate indică două ipoteze, potrivit medicului Gindrovel Dumitra: fie persoana respectivă s-a aflat în lotul-martor, şi nu în cel de studiu - situaţie în care este exclusă clar orice asociere cu reacţiile vaccinurilor-, fie s-a aflat în lotul de studiu, dar a avut o cauză a morţii evidentă, care nu a putut fi corelată cu vaccinul. „Când administrezi un vaccin la 30.000 sau 50.000 de oameni, se poate întâmpla orice”, spune medicul. 

Noi nu aducem în programul naţional de imunizare vaccinuri netestate. Ele sunt testate conform procedurilor internaţionale. 

Dr. Gindrovel Dumitra, vicepreşedintele Societăţii Naţionale de Medicina Familiei (SNMF)

2. Vaccinurile genetice ne modifică ADN-ul?

Noua tehnologie pe bază de ARN mesager a stârnit printre oameni teama că vaccinurile le-ar putea schimba ADN-ul şi le-ar putea provoca boli grave din această cauză. Serurile care se află cel mai aproape de aprobare, de la Pfizer şi de la Moderna, folosesc această metodă de inginerie genetică pe care o explicăm în continuare. Ele conţin un mic segment din lanţul ARN al coronavirusului, segment care oferă organismului nostru instrucţiunile genetice, „reţeta” pentru a fabrica proteine S - principala proteina implicată în declanşarea răspunsului imun după infectare.

„În cazul vaccinurilor tradiţionale, aceste proteine S de suprafaţă trebuie cultivate, proces care poate fi îndelungat. Or, tehnologia a venit să ajute organismul nostru să producă el însuşi acest antigen (n.r. - substanţă care determină apariţia unui răspuns imun, proteinele S în acest caz). Antigenul nu mai este produs în exterior. Bucăţica de ARN a virusului este administrată prin injectare, informaţia este copiată şi organismul sintetizează proteina S pe baza acestei informaţii. Ea este livrată în circulaţia sangvină şi recunoscută apoi de celulele purtătoare de antigen ca fiind non self (n.r. - străine organismului). Mai departe, se declanşează mecanismul prin care se produc anticorpi, respectiv apărare antiinfecţioasă mediată celular - prin intermediul limfocitelor T”, explică dr. Gindrovel Dumitra.

Pentru a înţelege mai bine cum acţionează, detaliem puţin procesul. „Segmentul de ARN injectat pătrunde în celule şi ajunge în citoplasmă, nu în nucleu. Acesta este un mecanism esenţial de înţeles: el nu poate modifica ADN-ul uman pentru că nu intră în nucleul celulelor noastre; ajunge doar în citoplasmă, unde este preluat de aparatul Golgi, informaţia de pe el este apoi copiată, iar corpusculii lui Palade sintetizează proteina S de suprafaţă pe baza acestei informaţii. Dacă prin vaccinurile de până acum era livrat antigenul împotriva căruia se fabricau anticorpii de către organism, de data aceasta, organismul face ceva mai mult”. 

Nu există în acest moment pe piaţă niciun vaccin aprobat care foloseşte tehnologia ARN mesager, dar ea a fost testată în studii in vitro încă din anul 1990 şi apoi pe alte virusuri, precum coronavirusul care a provocat epidemia de SARS.

Nu poţi să te plimbi cu maşina de la Craiova la Bucureşti doar cu un far, fără să ai şi restul pieselor care compun maşina. Exact asta se întâmplă cu vaccinurile pe bază de ARN mesager: se administrează o singură componentă preparată în exterior.

Dr. Gindrovel Dumitra, vicepreşedintele Societăţii Naţionale de Medicina Familiei (SNMF)

Ingineria genetică, în general, a fost privită dintotdeauna de oameni cu teamă şi neîncredere. La fel s-a întâmplat şi cu vaccinurile HPV şi antihepatitic B, ambele produse prin inginerie genetică şi primite cu reticenţă pentru că era o tehnologie complet nouă. „Pentru aceste vaccinuri, se sintetizează antigenul de pe suprafaţa virusului - în cazul hepatiticului, antigenul de suprafaţă HBs, iar în cazul vaccinului anti-HPV, proteina L2 de suprafaţă. Se obţine o structură proteică asemănătoare cu proteina de pe suprafaţa virusului, care apoi se reasamblează şi se formează o particulă virală. Este ca o minge de baseball care conţine proteine de suprafaţă reasamblate, dar nu conţine materialul genetic central”, explică dr. Dumitra.

Continuarea articolului, aici