În România, raportarea publică a reacţiilor adverse se face prin formularul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) disponbil la adr.anm.ro.

Medicii sunt încurajaţi să raporteze reacţiile adverse ale oricărui medicament (incluzând vaccinurile) prin formulare speciale. Există şi recompense, medicii care raportează o reacţie adversă sunt recompensaţi cu 10 puncte de Educaţie Medicală Continuă (EMC).

Informaţia publică cu privire la numărul de reacţii adverse de orice fel este publicată de către Centrul Naţional de Supraveghere şi Control a Bolilor Transmisibile. Numărul de raportări este destul de mic, media anuală fiind de 80 de cazuri. Puteţi citi rapoarte aici.

Putem însă compara numărul de reacţii adverse din România cu numărul întâlnit în Statele Unite, unde există un sistem transparent de raportare şi compensare a reacţiilor adverse grave. Datele privind compensarea reacţiilor adverse în perioada 2006-2015 sunt disponibile aici.

Din 2006 până în 2015, calendarul american de vaccinare s-a schimbat de câteva ori, în special datorită apariţiei vaccinurilor multivalente împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (DTaP), poliomielitei (IPV), hemoinfluenţei tip B (HiB) şi hepatitei B (HepB). Aceste vaccinuri au fost disponibile în multiple combinaţii, având prescurtări specifice fiecărui vaccin: DTaP, DTaP-HepB-IPV, DTaP-Hi

Pentru o comparaţie corectă, vom face referire doar la vaccinurile incluse şi în programul de vaccinare pediatric din România.

Analizând datele disponibile în rapoartele Departamentului de Sănătate American privind numărul de doze administrate versus numărul de reacţii adverse compensate pentru reacţii adverse, putem înţelege nivelul de siguranţă al vaccinurilor.

Înainte de a citi acest tabel, trebuie înţeles că sistemul american compensează un caz de reacţie adversă post-vaccinală printr-un proces special şi folosind judecători specializaţi.

Aceştia, analizând dovezile prezentate de avocaţii părinţilor care cer compensare, pot decide dacă vaccinul este asociat cu reacţia adversă. În alte cazuri aceştia pot considera că trebuie să existe o compensaţie - fără însă a fi asociată cauzal cu vaccinul. De asemenea, în multe cazuri se poate decide că dovezile de asociere cu o reacţie adversă sunt insuficiente, cazul fiind clasat.

Lista de reacţii adverse compensate automat în sistemul american este publică şi disponibilă aici.

Pentru vaccinurile menţionate mai sus, numărul de doze administrate în perioada 2006-2014, precum şi numărul de reacţii compensate de sistemul american sunt următoarele:

Vaccin

Nr doze administrate

Număr reacţii compensate

DTaP

83,052,184

124

DTaP-HepB-IPV

51,305,397

36

DTaP-HiB

1,135,474

1

DTaP-IPV-HiB

46,401,211

8

Pneumococic

150,497,243

7

ROR

80,115,475

101

Hepatită B

143,946,953

66

Total

556,453,937

343


În concluzie, împărţind numărul de doze administrate la cele 343 de reacţii compensate, putem concluziona că vaccinurile sunt foarte sigure, reacţii adverse serioase apărând mai rar de 1 caz la 1 milion de doze administrate.

Privind datele demografice, putem observa că în Statele Unite se nasc aproximativ 4 milioane de copii în fiecare an. Prin comparaţie, în România se nasc aproape 200.000 de copii în fiecare an. Fiecare copil din România primeşte 5 vaccinuri până la vârsta de 1 an.

Extrapolând datele de mai sus, putem vedea că, deşi în SUA o reacţie adversă gravă se poate întâmpla cu o frecvenţă de 20 cazuri pe an, în România nu se va întâmpla o reacţie adversă gravă decât o dată pe an sau chiar mai rar.

Prin urmare, comparând riscurile unui vaccin cu riscurile bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, ştiind că aproape 10.000 de oameni au suferit în epidemia de rujeolă curentă precum şi luând în considerare cele 36 de decese, concluzia este simplă: vaccinarea este sigură şi salvează vieţi.

Legea vaccinării aflată acum în dezbatere parlamentară va aduce pentru prima dată în România un mecanism de compensare a reacţiilor adverse. De asemenea, legea ţinteşte îmbunătăţirea acoperirii vaccinale, asigură stocul de vaccinuri pe termen lung şi respectă dreptul copilului la sănătate.