Proiect privind îmbunătăţirea accesului şi diminuarea discontinuităţilor la medicamente prin import paralel

Începând cu data de 13 septembrie 2019, Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) a demarat un proiect-pilot, cu desfăşurare pe o perioadă de 6 luni – 1 an,  cu scopul îmbunătăţirii accesului şi diminuării discontinuităţilor la medicamente, prin import paralel, având în vedere problema acutizată a penuriei unor medicamente, anunţată pentru următoarea perioadă de către autorităţile competente.

Barierele în calea comerţului liber în UE pot fi măsuri directe care vizează importurile, permiţând tratamentul preferenţial al mărfurilor interne faţă de cele din import iar alteori, mult mai frecvent, acestea pot reprezenta un efect secundar neaşteptat al deciziilor de politică generală şi de politică a medicamentului de la nivelul fiecărui stat membru. Importul paralel, deşi acceptat şi de către autorităţile competente din România ca o alternativă de aprovizionare a pieţei, nu este utilizat de către stat pentru a diminua situaţiile de penurie a medicamentelor, singura alternativă adoptată fiind cea a autorizaţiilor de nevoi speciale.

În ultimii ani, la nivel european, au fost lansate numeroase semnale de alarmă referitoare la accesul limitat al pacienţilor la unele tratatmente esenţiale, cauzele fiind asociate în principal cu existenţa unor deficite din ce în ce mai mari de medicamente, generice sau inovative, cauzele fundamentale ale acestor lipsuri fiind variate dar şi cu absenţa unor servicii medicale adecvate.În România, multe dintre cauzele lipsei de acces a pacienţilor la tratamente, în special în domenii importante precum oncologia, transplantul, bolile cardiovasculare dar şi în alte arii terapeutice de importanţă vitală sunt independente de disponibilitatea medicamentelor, respectiv: lipsa evidenţelor privind numărul real de pacienţi afectaţi de aceste boli (registre de pacienţi), scăderea progresivă a personalului medical specializat, protocoale terapeutice neaprobate, numărul încă modest al aparatelor de radioterapie şi accesul limitat şi întârziat la aparatele disponibile , număr limitat de programe de screening etc.

Un element îngrijorător însă pentru pacienţi dar şi pentru farmacişti şi medici este procesul continuu de renunţare, al deţinătorilor de autorizaţii de punere pe piaţă, la comercializarea unor medicamente în România, proces raportat de către instituţiile de specialitate. Perioadele de discontinuitate temporară variază între 2 luni şi 3 ani, fără a exista informaţii referitoare la asigurarea unor stocuri suficiente pe aceste perioade.

Unele dintre medicamentele semnalizate cu importuri problematice au alternative terapeutice comercializate în România, caz în care pacienţii sunt sfătuiţi să consulte medicul. Mulţi pacienţi români însă, sunt nevoiţi să apeleze, de multe ori, la soluţii neconvenţionale şi mai puţin sigure de a-şi procura medicamentele recomandate de medici, de ex.: sunt organizate excursii speciale pentru a cumpăra medicamentul care lipseşte sau procurarea se face prin cunoştinte care locuiesc în străinătate, transportul fiind făcut în condiţii de cele mai multe ori precare, care pun în pericol siguranţa şi eficacitatea medicamentelor. Multe dintre aceste medicamente nu mai sunt autorizate sau comercializate în România, din motivele mai sus enumerate sau sunt autorizate în Romania şi la nivel european dar nu sunt puse pe piaţa noastră, tot din motive primordial comerciale.

“Având în vedere politica ADEM şi deschiderea Ministerului Sănătăţii privind îmbunătăţirea accesului şi diminuarea discontinuităţilor la medicamente şi prin import paralel, ONG-ul Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) a iniţiat în 13.09.2019, un proiect pilot, respectiv o linie rapidă pentru semnalizarea deficitului unor medicamente, cu regim de funcţionare 24/7, postat pe website-ul asociaţiei, https://adem-romania.ro. Pentru uşurinţă şi rapiditate, am creat un formular de comandă – https://adem-romania.ro/#formular -  care necesită doar menţionarea zonei rezidenţiale, a unui număr de telefon pentru feedback şi medicamentul căutat, astfel încât companiile membre ADEM să poată identifica situaţiile în care ar putea fi demarate procedurile de import paralel sau în care, pot fi informate instituţiile abilitate să rezolve aceste situaţii (ANMDMR, MS). Intenţia noastră este de a creşte accesul la anumite medicamente temporar indisponibile în România, şi de a veni astfel în sprijinul nu numai al pacienţilor dar şi al asociaţiilor de pacienţi, fundaţiilor şi medicilor. În intervalul 13 septembrie 2019 până în prezent am primit solicitări ale pacienţilor de medicamente din diferite arii terapeutice şi investigăm posibilitatea de aprovizionare prin import paralel. Am identificat însă cauzele lipsurilor acestor medicamente, printre care: unele nu erau incluse în Nomenclatorul de medicamente, pentru unele există stocuri la nivel naţional dar nu şi la nivelul unor judeţe/regiuni (conform Sistemului Electronic de Raportare http://www.ms.ro/monitorizare-stocuri/) iar pentru majoritatea există notificări de retragere temporară sau permanentă, din motive de fabricaţie sau comerciale. Prin urmare, piaţa este insuficient aprovizionată cu anumite medicamente, motiv pentru care, pacienţii pot percepe un acces diminuat. Implicit, exportul paralel nu are obiect, respectiv, în lipsa acestor medicamente din cauze comerciale sau de fabricaţie, este un non-sens să interzici exportul paralel al unor medicamente al căror stocuri sunt minime sau zero. Dacă importurile directe nu pot fi încurajate în România, prin măsuri economice, soluţia este încurajarea importurilor paralele, nu interzicerea exportului paralel.” a declarat preşedintele ADEM, Coralia Kreyer.

Ca organizaţie non-guvernamentală şi non-profit, ADEM continuă demersurile pentru reglementarea livrărilor intracomunitare rapide şi decontarea acestora de către stat, în caz de penurie temporară din motive de fabricaţie sau comerciale, care împiedică producătorii să facă livrări continue şi în cantităţi suficiente de medicamente. pentru pacienţii români.

Articol susţinut de ADEM România