Laurenţiu Mihai, director executiv APMGR: „Au dispărut de pe piaţă medicamente bune, folosite de mulţi pacienţi“

Bolnavii care nu mai găsesc pe piaţă medicamente ieftine sunt descurajaţi să mai urmeze tratamentul, a atras atenţia Laurenţiu Mihai, directorul executiv al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR), în cadrul International Health Forum 2015.

„Adevărul”: Sunt două tipuri de medicamente pe piaţă: generice şi inovative. Care sunt diferenţele?

Laurenţiu Mihai: Medicamentul inovativ sau original este cel recent inventat şi care este protejat de brevet. Piaţa farmaceutică permite un monopol legal, gândit ca să permită producătorului care inventează un anumit medicament să-şi recupereze investiţia mare, peste 1 miliard de dolari, în medie, pentru inovare şi punere pe piaţă. După expirarea brevetului, orice producător poate să producă acel medicament numit generic. Genericele au câteva avantaje. Pe de o parte, au siguranţa şi eficacitatea dovedite de timp şi sunt mult mai ieftine, deoarece concurenţa, faptul că oricine poate să îl producă duce preţul în jos. Pe de altă parte, producătorii nu mai au de investit sume mari pentru inovare pentru că structura substanţei active se cunoaşte deja. Prezenţa medicamentelor generice pe piaţă face ca accesul la tratament să crească exponenţial după expirarea brevetului, pentru că, pe de o parte, avem un medicament sigur şi eficient, iar , pe de altă parte, preţurile pot scădea chiar şi cu 90%.

Genericele sunt aşadar medicamente ieftine, ceea ce poate crea o reticenţă. Preţul reflectă valoarea medicamentului?

În mod cert, diferenţa de preţ nu înseamnă o diferenţă de siguranţă, de calitate sau de eficienţă a tratamentului. Într-un medicament generic este exact aceeaşi substanţă activă. El este mult mai ieftin pentru că este produs din mai multe surse, iar cel care îl produce nu a trebuit să investească sumele foarte mari pentru inovare.  Oricum şi pentru medicamentul generic continuă activitatea de cercetare şi dezvoltare.

Ne puteţi da un exemplu?

Spre exemplu, e posibil să fie identificată pentru aceeaşi substanţă activă o cale mai comodă de administrare pentru pacient. Poate un anumit medicament original era administrat intravenos, ceea ce pentru pacient înseamnă o dificultate. Dacă se găseşte o cale la fel de eficientă de a fi administrat oral, cu siguranţă e mult mai comod pentru pacient şi va fi mult mai uşor. Dar calitatea este cu siguranţă aceeaşi. Aceleaşi teste sunt obligatorii pentru punerea pe piaţă atât pentru medicamentul generic, cât şi pentru cel original. Agenţia Europeană a Medicamentului şi Agenţia Naţională a Medicamentului  sunt cele care garantează aceeaşi calitate pentru orice produs aprobat.

Ce fel de medicamente se produc în România?

În România se produc numai medicamente generice. Industria farmaceutică românească are o tradiţie foarte serioasă, de peste 90 de ani de producţie neîntreruptă, în unele cazuri în aceeaşi fabrică. Sunt medicamente aprobate nu numai de Agenţia Naţională a Medicamentului sau cea Europeană, ci şi pentru export în SUA, Australia, Japonia, iar aici vorbim despre cele mai pretenţioase sisteme de aprobare. Acesta este un argument solid pentru calitatea lor. Din păcate, în aceşti peste 90 de existenţă, nu a fost niciun moment atât de dificil cum este cel de acum impus de reglementările parafiscale.

La ce vă referiţi?

Vorbim despre acea taxă denumită clawback, care este total injustă. Această taxă apasă pe toată industria de medicamente, dar în mod special pe producătorii de medicamente generice. Toate fabricile din România produc medicamente generice. Nu se întâmplă ca în cazul altor produse ca o creştere de impozit sau de taxe să fie preluată prin creşterea preţului, cum vedem la benzină de exemplu, pentru că medicamentul are preţul aprobat de stat. Conform legii, în România, preţul medicamentului este la nivelul cel mai de jos din Uniunea Europeană. Astfel încât o creştere de taxare nu face decât să ducă la dispariţia profitului pentru producător. Aşa se ajunge ca menţinerea pe piaţă a anumitor medicamente să nu mai fie posibilă. Producătorul înregistrează pierderi şi retrage medicamentul. El este obligat prin lege să îl menţină un timp în piaţă, după care cele mai ieftine medicamente din anumite arii terapeutice dispar.  Ele sunt înlocuite de alternative terapeutice, dar cu siguranţă sunt mai scumpe.

Ce fel de medicamente au dispărut de pe piaţă?

Cele aproximativ 1000 de medicamente care au dispărut în ultimul timp de pe piaţă aparţin ariilor terapeutice majore: antibiotice, medicamente pentru tratarea afecţiunilor cardiovasculare, respiratorii sau gastrointestinale. Din toate categoriile au dispărut şi au dispărut cele mai ieftine. Ele erau medicamente bune, folosite de foarte mulţi pacienţi. Producătorii au fost nevoiţi să le scoată din producţie pentru că, nivelul taxării a dus costul de producţie peste ceea ce puteau obţine din vânzarea acelor medicamente. Atât timp cât acele medicamente sunt căutate la export, producătorul nu ar fi avut niciun motiv să întrerupă punerea pe piaţă medicamentului respectiv în ţara de origine.

Cum se ajunge ca un medicament să coste 5-10 lei?

În medie, 70% din pacienţii din România se tratează cu medicamente generice. Preţul diferă faţă de original cu cel puţin 65%. Multe sunt chiar cu 90% mai ieftine. Multe dintre medicamentele generice costă 5 lei, 10 lei. Vorbim de tratamentul pe o lună. Diabetul sau boli cardiovasculare pot fi tratate pe o lună cu un preţ care e sub cel al unei sticle de apă minerală într-un restaurant sau al unei cafele. Sunt medicamente accesibile, fără a se face rabat de la calitate. Dimpotrivă, unele fac obiectul cercetării în continuare. Cel mai bun exemplu e aspirina. Nu numai că nu s-a demodat, dar sunt găsite în continuare noi utilizări terapeutice pentru această moleculă descoperită de peste 100 de ani.

La cât se ridică taxa clawbacK?

Este vorba despre 25% din cifra de afaceri, nu din profit. Deci un anumit producător poate avea şi pierdere, poate într-un trimestru a vândut mai puţin decât în trimestrul anterior, în schimb taxa este corelată cu vânzările la nivel naţional, indiferent de cum a performat o companie sau alta. În final, cel care este afectat e pacientul pentru că găseşte din ce în ce mai puţine medicamente ieftine pe piaţă.

Ce alte consecinţe mai suportă pacientul?

E bine de amintit că sistemul public al asigurărilor de sănătate compensează medicamentul la nivelul cel mai ieftin. Dar atât timp cât acel medicament dispare de pe piaţă, e afectat dramatic dreptul pacientului de a beneficia, conform legii, de medicamente compensate. El are în reţetă medicamente compensate, numai că pe piaţă nu mai există medicamentul cel mai ieftin care dădea preţul compensării. Astfel  încât pacientul e obligat să acopere din buzunar diferenţa de preţ până la medicamentul care mai există pe piaţă. Ceea ce duce la senzaţia pacientului că medicamentele s-au scumpit pentru că de la o lună la alta el merge cu aceeaşi reţetă şi plăteşte mai mult. Medicamentele nu se pot scumpi, conform legii, însă cum în piaţă găseşte o alternativă mai scumpă, el simte că are de plătit din buzunar. Acest lucru e dramatic, pentru că descurajează pacienţii să mai urmeze tratamentul. De multe ori nu au bani să acopere acea diferenţă, ajung în ultima clipă la medic, cu cazuri mai grave sau chiar decedează. Astfel, costurile sunt mult mai mari şi pentru sistem. În afară de pacient, care este cel mai important şi cel mai greu lovit, este lovit şi statul.

Cum se întâmplă asta?

În clipa în care un producător scoate un produs din fabricaţie, asta înseamnă că are nevoie de mai puţini muncitori. În ultimii ani, membrii asociaţiei noastre au disponibilizat peste 300 de oameni. Este păcat pentru că e o industrie dinamică, o industrie care ar avea loc de dezvoltare, nicidecum de disponibilizări. Iar statul plăteşte mai mult ca să compenseze medicamente mai scumpe, iar pe de altă parte, pierde din impozite şi taxe pe profit, salarii.

Cum se pot rezolva aceste probleme?

Preţul medicamentului generic, conform legii, în România poate fi maximum 65% din preţul medicamentului original. Or, logic şi constituţional ar fi ca nivelul taxei clawback să fie corelat cu nivelul veniturilor. Astfel încât nivelul taxei plătite de producătorii de generice să fie în proporţie de 65% mai mic decât nivelul taxei plătite de producătorii de medicamente originale.  Există în acest moment în Parlament o iniţiativă legislativă în acest sens. Ea a fost deja aprobată de plenul Senatului şi aşteaptă la Cameră de mai mult de un an. Executivul susţine că e de acord cu această iniţiativă legislativă, numai că nu s-a concretizat încă în aprobarea de către Parlament. Dar trebuie să existe şi aprobarea scrisă a Guvernului...

Deci blocajul e la Guvern?

Domnul ministru Bănicioiu susţine că e de acord, numai că aşteaptă ca Parlamentul să-l voteze. Parlamentul nu are cum să ia în discuţie legea atât timp cât Guvernul nu a întocmit un punct de vedere scris. Considerăm că a trecut greul crizei financiare şi Guvernul trebuie să-şi asume responsabilitatea faţă de pacienţi acoperind costurile tratamentelor compensate în întregime. În acest moment, un sfert din preţul medicamentelor compensate este acoperit de producători prin taxa clawback. Dacă va rămâne această taxă, este neapărat necesar ca ea să fie corelată cu nivelul veniturilor, respectiv cu nivelul preţurilor medicamentelor. Producătorii de generice ar trebui să aibă o cotă redusă cu 65% din ceea ce au de plată ca şi clawback. În mod normal, producătorii din ţară au planuri de dezvoltare, industria farmaceutică este unul dintre cele 10 domenii prioritare nominalizate în strategia naţională competitivitate 2014-2020. Există planuri de construire de noi facilităţi de producţie, de îmbunătăţire, avem şi centre de cercetare-dezvoltare. În lipsa implementării active a unui clawback diferenţiat, nu numai că se va renunţa la aceste planuri de dezvoltare, ci se va trece la măsuri de avarie: continuarea disponibilizărilor, reducerea capacităţii de producţie, ceea ce va afecta grav pacientul, dar şi capacitatea statului român de a produce medicamente. În situaţia politică actuală, să-ţi distrugi proprii producători când ai război la câteva sute de kilometri de graniţă e o măsură cel puţin de neînţeles.