Alexandru Coman, directorul AMDM:„Noi dorim ca distribuitorii să garanteze calitatea medicamentelor”

Alexandru Coman, directorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale FOTO: Adevărul

După aprobarea Regulilor de bună practică de fabricaţie a medicamentelor (GMP), în martie 2013, autorităţile au elaborat şi Regulile de bună practică de distribuţie a medicamentelor (GDP), aprobate în decembrie 2014 şi publicate în ianurie 2015.

Acest lucru, spune directorul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (AMDM), Alexandru Coman, înseamnă încă un pas pentru asigurarea calităţii şi eficienţei medicamentelor. Despre importanţa standardului GDP pentru consumatorii finali, dar şi cât de pregătiţi sunt distribuitorii din Republica Moldova să implementeze aceste reguli, aflaţi din interviul acordat pentru Adevărul Moldova de directorul AMDM.

Domnule Coman, cât de necesară a fost legiferarea Regulilor de bună practică de distribuţie?

În primul rând, pentru a armoniza legislaţia noastră cu cea europeană. În al doilea rând, logica vieţii spune că un medicament este calitativ atunci când sunt garantate nu doar procesele şi standardele de fabricaţie, dar şi drumul de la producător către consumator. Iar cel mai important element este logistica ce ţine de standardele de distribuţie. Asta înseamnă atât transportarea în condiţii sigure, cât şi asigurarea condiţiilor mediului de păstrare, depozitare etc.

De aceea, adoptarea şi elaborarea doar a standardelor de fabricare (GMP), fără cele de distribuţie, nu era suficient. Mai urmează ca noi să elaborăm şi să aprobăm Regulile de bună practică farmaceutică (GPP) - un alt capitol important în lanţul de distribuţie a medicamentelor.

Ce condiţii trebuie să îndeplinească distribuitorii pentru implementarea GDP-ului?

În primul rând, este vorba despre partea tehnică - ei trebuie să asigure condiţiile de păstrare, condiţiile tehnice, de construcţie, de temperatură etc. În al doilea rând, trebuie să fie aplicat un Sistem de Management al Calităţii, care va include procedurile şi înregistrările corespunzătoare normelor aplicate. Şi nu în ultimul rând, sigur că distribuitorii trebuie să aibă suficient personal competent.

Ce pârghii va oferi Agenţiei aplicarea acestor Reguli?

Agenţia nu caută nici avantaje, nici pârghii. Caută ca să asigure calitatea medicamentului, aşa cum este declarată de către producător. Aplicarea standardului GDP nu înseamnă pârghii sau forme de influenţă. E o necesitate iminentă, care e practicată în toată lumea. Şi noi nu facem decât să implementăm aceleaşi lucruri.

Cât de pregătiţi sunt distribuitorii moldoveni pentru a implementa aceste reguli?

Distribuitorii sunt diferiţi. Sunt din cei care au depozite pregătite, fiind elaborate procedurile respective. Sunt alţii care nu au depozite proprii, dar le închiriază. Alţii au depozite, dar acestea nu sunt dotate în conformitate cu normele prescrise. Ei trebuie să-şi revizuiască planurile lor de dezvoltare.

Conform ordinului Ministerului Sănătăţii, din momentul publicării toţi distribuitorii vor avea la dispoziţie nouă luni pentru a se linia cerinţelor stipulate în document.

În cadrul AMDM activează Inspectoratul GDP. În ce constă activitatea acestuia sau îşi va intra în rol acum, după aprobarea Regulilor GDP? 

Inspectoratul GDP, conform Regulamentului AMDM, a fost creat cu doi ani în urmă. El a avut ca sarcină elaborarea acestor reguli. Şi acum va trece la altă etapă - la gestiunea acestui proces.

În ce constă acest proces, în controale opinate?

E vorba de evaluări îndeplinite de Inspectoratul GMP/GDP la solicitarea companiilor în urma cărora se va aprecia dacă acestea se conformează cu aceste reguli sau nu. Nu e vorba de un inspectorat de stat, care vine, verifică şi pune amenzi. Noi nu punem amenzi în cadrul evaluării conformităţii cu GDP, doar oferim autorizaţia de funcţionare sau prescriem măsurile pentru a aplana deficienţele constatate. În perioada de implementare, dar şi după, vom efectua controale, în conformitate cu Legea privind controlul de stat asupra activităţii de întreprinzător, la distribuitori, în vederea evaluării gradului de implementare sau de conformitate cu autorizaţia de distribuţie deja emisă.

AMDM va elibera distribuitorilor un certificat, la fel ca în cazul producătorilor? Care va fi valabilitatea acestuia?

Da, se va elibera Certificatul GDP care atestă că ei au îndeplinit condiţiile de bună practică de distribuţie. Acesta va fi eliberat pe un termen de cinci ani atât pentru distribuitorii de medicamente, cât şi de substanţe active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman.

Bine, după nouă luni de la implementare fiecare va trebui să respecte nişte standarde. Până acum cât de sigură a fost distribuţia de medicamente şi dacă influenţează aceasta asupra calităţii?

Toată lumea trebuie să ştie că este vorba despre medicamente cu caracteristici individuale, cu diferite condiţii de păstrare. Şi dacă ele sunt distribuite în condiţii neconforme sau condiţii în care distribuitorul nu poate demonstra conformitatea permanentă a condiţiilor de păstrare şi transportare, sigur că asta afectează mult calitatea şi eficienţa medicamentelor. Iar noi ne dorim ca eficienţa medicamentelor să fie garantată. Mai mult decât atât, asta poate afecta şi siguranţa lor, pentru că urmare a păstrării neconforme, ele pot deveni chiar nocive pentru organism. Iată de ce standardul GDP este un lucru important şi noi o să avem o atitudine foarte serioasă în aplicarea acestuia.

Care sunt cele mai dese încălcări depistate la distribuitori?

Nu au fost constatate numeroase încălcări majore. Noile reguli va trebui să-i responsabilizeze pe distribuitori. În cazul încălcărilor minore sunt aplicate prescripţii de înlăturare. Dacă vor fi depistate încălcări critice, atunci se va suspenda dreptul de a se ocupa cu acest lucru.

Ce spun distribuitorii, salută adoptarea acestor reguli?

Toţi sunt conştienţi de necesitatea lor. Cu cât mai mare claritate este în acest domeniu, cu atât e mai bine inclusiv pentru ei. În plus, ei sunt condiţionaţi şi de producătorii de medicamente. Dacă distribuitorul nu are posibilitatea de a asigura tot lanţul ăsta de logistică, el nu poate pretinde la încheierea contractelor cu companiile farmaceutice serioase. E un stimulent pe care îl face AMDM în favoarea distribuitorilor. Astfel, aceştia vor avea acces la producătorii de renume, pentru că responsabil de calitate este exclusiv producătorul. El răspunde de calitate şi trebuie să fie convins că medicamentul lui n-o să fie alterat pe tot parcursul lanţului de distribuţiei.

Câţi din ei credeţi că se vor adapta regulilor?

Nu toţi. Încă nu am făcut o evaluare amplă, dar având în vedere condiţiile actuale, presupunem că vor fi peste zece distribuitori de medicamente care se vor adapta acestor standarde.

58 

de distribuitori de medicamente sunt licenţiaţi în Republica Moldova