Cel mai mare producător de generice, Terapia Ranbaxy,  investeşte în cercetare

Cel mai mare producător de generice, Terapia Ranbaxy,  investeşte în cercetare

Dragoş Damian, directorul Terapia, spune că investiţile în cercetare vor fi finanţate din fonduri europene   FOTO Mediafax

Terapia Ranbaxy urmează să deschidă un centru de cecretare a moleculelor la Cluj-Napoca, deşi majoritatea investitorilor consideră România neatractivă pentru acest segment de activitate medicală.

Ştiri pe aceeaşi temă

În 2011, revista americană ”Vanity Fair” publica un clasament al ţărilor în care companiile farmaceutice fac cele mai multe studii clinice. România ocupa a doua poziţie, cu 876 de teste. Primul loc îi revenea Rusiei, unde se derulau 1.513 teste. Dacă distanţa vi se pare mare între primele clasate, amintiţi-vă că populaţia României este de şapte ori mai mică decât Rusia (peste 140 milioane de locuitori). Mesajul, preluat apoi şi dezbătut inclusiv de presa locală, era unul negativ: România, alături de alte ţări sărace, este cobaiul industriei, iar rezultatele studiilor pe care marile companii americane le conduc în străinătate erau puse sub semnul întrebării. Un motiv invocat era faptul că acele pieţe, deci şi România, sunt nereglementate.

Dragoş Vinereanu, cercetător român, vice-rector al Universităţii de Medicină „Carol Davila” din Bucureşti, subliniază că această ipoteză este departe de adevăr. Din contră, spune el, „piaţa este prea reglementată”. Iar această situaţie, alături de alte câteva motive , împiedică marile companii farmaceutice să investească aici proporţíonal cu potenţialul pieţei. În România, studiile ARPIM arată că acest potenţial este de 300 de milioane de euro, în condiţiile în care valoarea din prezent este de trei ori mai mică. Adică, se face cercetare de 100 de milioane de euro.

Şi când spun cercetare, reprezentanţii ARPIM se referă strict la aceste studii clinice, pentru că România nu este atractivă pentru cercetarea moleculelor. Totuşi, există şi excepţii. Terapia Ranbaxy, cel mai mare producător de medicamente generice din România (cu vânzări de aproape de 100 de milioane de euro, potrivit Cegedim) va demara un program de studiu molecular, adică vor fi efectuate fazele premergătoare studiilor clinice.

Costurile mici pentru cercetare şi dezvoltare (R&D) - de până la zece ori comparativ cu ţările vestice - şi resursa umană sunt două dintre motivele pentru care Terapia a decis să înceapă acest program.  

 „Investim într-un centru de cercetare şi dezvoltare de molecule noi. Cei care spun că nu se poate investi în acest segment în România sunt departe de adevăr”, susţine Dragoş Damian, director general Terapia Ranbaxy. Proiectul va fi implementat la Cluj-Napoca, acolo unde compania are şi o facilitate de producţie, şi va presupune mai multe laboratoare şi o staţie pilot în care vor fi dezvoltate procesele de fabricaţie, începând de anul viitor. Investiţia în acestea nu a fost făcută publică, însă Damian spune că o parte semnificativă va proveni din fonduri europene pentru care au fost deja depuse proiectele.

Cel mai probabil, în centrul de cercetare Ranbaxy de la Cluj-Napoca, vor fi dezvoltate molecule existente. Concret, vor fi îmbunătăţie şi dezvoltate substanţe active în alte forme de prezentare. Noile medicamente vor fi produse în fabrica din acelaşi complex. 

Am fi vrut să investim mai mult anul trecut, dar plata taxei clawback şi timpii mari de recuperare a deconturilor ne-au determinat să prelungim investiţiile pe mai mulţi ani.

Dragoş Damian, Terapia Ranbaxy

Pe lângă investiţia în cercetare, Ranbaxy a alocat trei milioane de euro pentru dezvoltarea unui centru logistic pe platforma din Cluj-Napoca. Anul trecut, Terapia Ranbaxy a investit circa 10 milioane de euro în extinderea şi modernizarea fabricii şi laboratoarelor din Cluj-Napoca. Capacitatea de producţie a fabricii a fost de 80 de milioane de cutii de medicamente dintre care aproximativ 20 de milioane au mers spre export. Principalale pieţe de desfacere sunt Rusia (unde Faringosept este cel mai bine vândut produs din aria sa terapeutică), Ucraina, Germania, Franţa şi Marea Britanie.

Terapia Ranbaxy mai exportă şi în Africa şi Orientul Mijlociu. Anul trecut, valoarea exportului de medicamente produse în această fabrică a fost de aproximativ 30 de milioane de dolari, ”în creştere substanţială faţă de 2011, pe fondul apariţiei de noi pieţe de desfacere, dar şi datorită eforturilor noastre de a face faţă condiţiilor ostile.” Astfel, Terapia are o pondere de 15 % din exporturile totale de medicamente ale României, potrivit estimării producătorului.

Investiţiile vor fi făcute din fondurile companiei, fără a apela la împrumuturi bancare. Acestea erau programate iniţial să înceapă în 2012, dar au fost amânate din cauza taxei clawback , spune Damian. ”Am fi vrut să investim mai mult anul trecut, dar plata taxei clawback, nesustenabilă mai ales pentru companiile producătoare de generice şi timpii mari de recuperare a deconturilor ne-au determinat să prelungim investiţiile pe mai mulţi ani”, explică Damian, care este şi preşedintele Asoaciaţiei Producătorilor de Medicamente Generice.

Toată această ”povară fiscală” impusă de stat poate genera situaţii în care anumite companii ar putea alege să părăsească piaţa. ”Un producător internaţional va spune că, dacă mediul este ostil, va pleca.  Cei care nu au în vedere acest scenariu au aici operaţiuni industriale”, explică Damian.   

Drumul unui medicament de la idee pe rafturile farmaciei - În medie, cercetarea se întinde pe durata a zece ani şi presupune costuri de un miliard de dolari. Pentru a-şi recupera banii investiţii, companiile farmaceutice au la dispoziţie în Europa de o perioadă medie de zece ani în care au dreptul de a vinde exclusiv molecula descoperită.

>> Din 5.000 – 10.000 de molecule, descoperite în laboratoare de cercetare, pentru fiecare potenţial medicament, este identificată acea moleculă care îndeplineşte cele mai multe cerinţe dintr-un target propus.

>> Acest stadiu, ce se întinde pe patru ani, este dedicat cercetării proprietăţilor terapeutice ale substanţei active şi a efectelor (inclusiv cele secundare). În această etapă, se fac teste doar pe animale.

>> Pentru a putea fi testat pe subiecţi umani, medicamentul trebuie să fie autorizat, astfel că următorul an este dedicat procesului de atutorizaţie.

>> Realizarea STUDIILOR CLINICE este următoarea etapă, ce are loc în patru faze şi durează cel mai mult (peste cinci ani):

Faza 1. Implică un număr mic de subiecţi sănătoşi, cu ajutorul cărora se stabilesc dozele tolerate ce vor fi administrate în etapele următoare.

Faza 2. Pe un număr de 100 – 250 de pacienţi care suferă de o anumită afecţiune sunt evaluate eficienţa medicamentului şi efectele secundare.

Faza 3. Au loc studii comparative ce se desfăşoară la scară largă, pe sute şi chiar mii de pacienţi voluntari.

Faza 4. Medicamentul a fost deja autorizat şi, în continuare, se derulează noi studii pentru a identifica posibile indicaţii terapeutice noi, pentru a observa cum reacţionează în combinaţie cu alte molecule sau ce efecte adverse ar putea genera în diverse situaţii.  

 

citeste totul despre: