Studiu MedLife: Doar unul din două cazuri pozitive de COVID confirmate cu RT-PCR este identificat şi prin test rapid

Doar 53% din totalul persoanelor diagnosticate pozitiv cu infecţia SARS-CoV-2 prin testele RT-PCR au fost detectate şi prin teste rapide, arată rezultatele unui studiu realizat de MedLife. Astfel, specialiştii susţin că testele rapide nu sunt un intrument fiabil de diagnostic sau triaj pentru persoanele asimptomatice şi pot fi luate în calcul, ca o precauţie suplimentară, doar în cazul persoanelor simptomatice.

 Aceste concluzii sunt şi mai îngrijorătoare în contextul în care, în acest moment, peste 66% din testele raportate oficial sunt teste rapide, afirmă reprezentanţii MedLife.

Medicii MedLife atrag din nou atenţia asupra unor posibile riscuri pe care şi le asumă pacienţii care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecţiei cu SARS-CoV-2. Potrivit specialiştilor MedLife, aceste teste au în continuare o sensibilitate scăzută (sub 60%) şi pot duce la un sentiment de falsă protecţie, implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul pacienţilor asimptomatici", se arată într-un comunicat de presă transmis, vineri, de companie.

MedLife a derulat cea de-a doua etapă de studiu pentru evaluarea sensibilităţii testelor rapide, utilizând în paralel, pentru comparaţie, teste RT-PCR. Prima etapă a fost realizată anul trecut pe un eşantion de 97 de persoane, iar în a doua etapă s-au analizat un eşantion de alte 1.002 persoane.

Ca metodologie, s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie iniţiativă din Bucureşti, Timişoara, Ploieşti, Braşov şi Cluj-Napoca, afirmativ asimptomatici sau cu simptome uşoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian şi nazofaringian dintr-o nară, iar pentru detecţia de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.

Conform studiului MedLife, doar 53% din totalul persoanelor confirmate pozitiv cu infecţia COVID-19 prin testele RT-PCR au fost confirmate şi prin testele rapide (28 dintr-un total de 53 de persoane). Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative şi la detecţia de antigen. Ca urmare, pentru acest eşantion (de 1.099 de persoane) s-a obţinut o sensibilitate de 53% şi o specificitate de 100%.

Specialiştii afirmă că o sensibilitate de 53% în condiţii reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 47 de purtători de SARS-CoV-2 din 100, care vor continua să răspândească virusul.

"Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării, cât şi la sfârşit, dar fără a putea face distincţia între cele două situaţii şi fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate", a declarat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.

Potrivit lui Mihai Marcu, preşedinte & CEO MedLife Group, "rezultatele au confirmat din nou faptul că testele rapide nu sunt un instrument fiabil pentru diagnosticul infecţiei COVID-19, având o sensibilitate de sub 60%". "Aceste teste nu funcţionează în cazul persoanelor asimptomatice şi nici al celor care sunt la început sau la final de boală. Se pare că aceste teste au o sensibilitate suficient de ridicată doar în cazul persoanelor simptomatice, însă şi această situaţie ar trebui tratată cu multă precauţie. În concluzie, testele rapide nu se pretează pentru diagnosticul infecţiei cu SARS-CoV-2, dar rămân un instrument bun de lucru pentru triajul în rândul persoanelor simptomatice”, a declarat Mihai Marcu.

El a adăugat că aceste concluzii sunt şi mai îngrijorătoare în contextul în care, în acest moment, peste 66% din testele raportate oficial sunt teste rapide.

"Folosite pe scară largă, aceste teste duc la o falsă impresie de protecţie şi implicit la răspândirea epidemiei, mai ales în rândul persoanelor asimptomatice. Acest fenomen, coroborat cu o rată scăzută de testare la nivel naţional, ar conduce conform studiilor noastre la un număr real de cazuri între 5 şi 7 ori mai mare. Dacă vom continua în acest ritm, avem şanse mari să ne imunizăm, mai degrabă, pe cale naturală decât prin vaccinare, România având deja astăzi, în mod real, aproape 100.000 cazuri pe zi”, a susţinut Mihai Marcu.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS-CoV-2, simptomatici, dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să îndeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentraţii cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaşte doza infectantă), cât mai precise (să identifice corect prezenţa SARS-CoV-2, ţinând cont că alţi virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenţi cu răspândire globală; tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide şi pretabile la volume mari de testări şi, nu în ultimă instanţă, să fie cost eficiente. În plus, faţă de aceste caracteristici, metodele de testare trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate şi urmărirea epidemiologică să fie unitare.

"Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină şi realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul şi instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus. În continuare, foarte mulţi producători de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină şi rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piaţă foarte multe astfel de teste cu performanţe din ce în ce mai bune. Din păcate, însă, până la acest moment nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR, astfel încât să fie introdus în politicile şi metodologiile de supraveghere şi control a infecţiei cu noul coronavirus nicăieri în lume”, a precizat dr. Bogdan Dabu, medic primar medicină de laborator.