Mituri şi adevăruri despre medicamentele originale şi cele generice. Care sunt mai bune?

Medicamentele originale (sunt protejate de patent şi nu pot fi copiate) şi cele generice (pot fi replicate de alte companii farmaceutice) au preţuri semnificativ diferite, dar acţionează în mod aproape identic.

Medicamentele originale (sunt protejate de patent şi nu pot fi copiate) şi cele generice (pot fi replicate de alte companii farmaceutice) au preţuri semnificativ diferite, dar acţionează în mod aproape identic.Totuşi, mulţi pacienţi sunt tentaţi să creadă că dacă sunt mai ieftine, medicamentele generice sunt automat mai puţin eficiente. Există multe mituri în jurul acestei teme, aşa că voi explica diferenţa între medicamentele originale şi cele generice, precum şi eficienţa lor.

Înainte de a face orice fel de supoziţii, este bine să ştim că, spre deosebire de alte produse existente de piaţă, medicamentele originale şi cele generice sunt foarte bine reglementate de legi stricte, menite să asigure astfel siguranţa şi eficienţa medicamentului. Orice medicament, indiferent de indicaţiile terapeutice, trece obligatoriu prin mai multe faze înainte de a fi pus pe piaţă:

Etapele prin care trece un medicament înainte de a ajunge în farmacii

• Faza preclinică: după ce se obţine o substanţă activă despre care se presupune că ar avea anumite acţiuni farmacologice, aceasta se testează mai întâi pe animale de laborator, pentru a se observa dacă efectul urmărit este atins şi, mai ales, pentru a analiza reacţiile adverse şi efectele secundare care pot apărea;
• Faza clinică: aceasta se împarte, la rândul ei, în alte două subfaze:

• Studiile de toleranţă – acestea se fac pe grupuri de oameni sănătoşi şi urmăresc observarea efectelor secundare şi a reacţiilor adverse şi cuantificarea acestora;
• Studiile clinice propriu-zise – acestea se fac pe mai multe grupuri de oameni (ca număr, mii de oameni). În această etapă, se testează molecula respectivă şi se evaluează eficacitatea acesteia, cât şi siguranţa. Testele se fac în comparaţie cu un placebo (o substanţă inertă, fără acţiune farmacologică). Există teste orb (pacienţii care primesc probele nu ştiu care sunt placebo şi care conţin substanţă activă, însă medicul ştie acest amănunt) şi teste dublu-orb (nici pacienţii şi nici medicii care le administrează nu ştiu care sunt placebo şi care sunt substanţe active).
• Daca faza clinică are un răspuns favorabil şi este aprobată de către autorităţile competente (ANMDMR în România, EMA în UE), medicamentul este aprobat şi este lansat pe piaţă, însă este urmărit în continuare în faza postclinică. Ştiinţa care se ocupă de acest lucru se numeşte farmacovigilenţă şi are rolul de a evalua reacţiile adverse care apar la orice medicament. Dacă reacţiile adverse sunt grave, se retrage medicamentul de pe piaţă prin decizia autorităţii competente.

Un alt mod de preparare, dar acţiune terapeutică identică

După ce obţine autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentului, producătorul are monopol timp de zece ani. Acest lucru înseamnă că niciun alt producător nu are dreptul să scoată pe piaţă un medicament cu aceeaşi substanţă activă.

După ce expiră cei zece ani, ceilalţi producători au dreptul să pună pe piaţă medicamente cu aceeaşi substanţă activă, dar, atenţie, nu au dreptul să folosească aceeaşi formulare (metoda de preparare). Aşadar, ei trebuie să dezvolte o altă formulare, un alt mod de preparare, dar care să ducă la un medicament bioechivalent celui original. Iar prin bioechivalent se înţelege că are aceleaşi proprietăţi chimice, farmacologice şi terapeutice cu cel original.

Continuarea articolului, aici