Distribuitorii de Medicamente, apel către autorităţi în ceea ce priveşte exportul medicamentelor

Asociaţia Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM) trage un semnal de alarmă privind importanţa ridicării restricţiei la export a mediamentelor.

În contextul pandemiei de COVID-19, Comisia Europeană şi statele membre prioritizează dezbaterea cu privire la alocarea raţională a medicamentelor pentru a preveni lipsa acestora şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată, cu scopul final de a proteja sănătatea publică, păstrând totodată integritatea pieţei unice, informează asociaţia.

Astfel, ADEM aduce, din nou, în atenţia publică şi a autorităţilor competente din România, importanţa ridicării restricţiei la export adoptate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 428 din 12/03/2020 Publicat in Monitorul Oficial, Partea I nr. 202 din 12/03/2020. Asociaţia susţine că măsura pe care România a implementat-o din 12 martie, de a suspenda temporar distribuţia în afara teritoriului României, pe o perioadă de 6 luni, a medicamentelor cuprinse în Canamed, nu vine în spiritul asigurării prevenţiei şi tratării afecţiunilor asociate infecţiei cu SARS-COV-2 şi nu este una de solidaritate europeană. „Ţări precum Italia sau Spania nu au impus restricţii ale distribuţiei paralele în acest context, Cehia a ridicat ieri, 1 aprilie, interdicţia la export menţinând, precum şi Marea Britanie şi Polonia, o restricţie temporară a exportului în UE/SEE strict pentru un număr limitat de medicamente, care au legătură cu coronavirus”, susţin reprezentanţii ADEM.

 „Este de înţeles că fiecare stat membru intenţionează să asigure disponibilitatea medicamentelor necesare populaţiei. Cu toate acestea, consecinţele interdicţiilor la export sunt dăunătoare pentru disponibilitatea medicamentelor pe piaţa UE. Aceste interdicţii nu asigură în nici un fel o aprovizionare adecvată cu medicamente şi nu diminuează cu nimic îngrijorarea statelor membre privind disponibilitatea medicamentelor critice pentru tratarea infecţiei cu Covid-19 sau a unor afecţiuni cronice. Acesta a fost un element evident şi în România, ulterior implementării măsurii de interzicere a exportului de medicamente – lipsa Euthyrox, Siofor, Plaquenil şi a multor altora”, se arată în comunicatul de presă remis Adevărul. 

„În pofida apelurilor repetate ale sectorului distribuţiei paralele din România, această interdicţie continuă, stocuri întregi de medicamente destinate pieţelor UE rămânând în depozitele distribuitorilor angro, fără a fi solicitate de nicio autoritate competentă din România. Între timp, termenele de valabilitate ale acestor medicamente se reduc, unele riscă chiar să expire şi nici un pacient nu beneficiază de acestea, fie români sau europeni. Toate aceste medicamente au fost notificate autorităţilor anterior declanşării epidemiei, nu au fost primite informaţii ale autorităţilor competente referitoare la riscul de discontinuitate al vreunuia dintre acestea, înainte de declanşarea epidemiei sau ulterior. Nu a existat vreodată şi nu există vreun risc de export paralel sau în afara României al unor medicamente care au risc de discontinuitate sau acum, al unor medicamente care se utilizează, conform protocoalelor adoptate şi de România, în tratarea infecţiei cauzate de Covid-19”, se mai arată în comunicatul de presă.

ADEM spune că există deja plângeri ale companiilor distribuitoare din UE referitor la neonorarea comenzilor de medicamente din România, medicamente care în România se găsesc în cantităţi suficiente, dar în unele state membre nu. Prin restricţia impusă de România începând cu 12 martie a.c., au fost create perturbări ale lanţului de aprovizionare european cu medicamente, iar la nivel naţional au fost create dezechilibre economice majore şi ale forţei de muncă, inutile.

Efectele pandemici de COVID-19 asupra utilizării medicamentelor

Pandemia COVID-19 a dus la o creştere uriaşă a utilizării anumitor medicamente (în majoritatea ţărilor afectate cu 2000%). Aproximativ 14% dintre pacienţii cu COVID-19 sunt spitalizaţi şi mulţi dintre aceşti pacienţi au nevoie de o oxigenoterapie. Pentru acei pacienţi cu îngrijire critică, intubaţia nu poate fi efectuată fără anestezice, antibiotice şi relaxante musculare. Acest lucru a dus la o creştere uriaşă a necesităţii de oxigen, a medicamentelor de terapie intensivă (cum ar fi propofol şi mizadolam), relaxante musculare (cum ar fi atropina), medicamente de resuscitare (cum ar fi adrenalina) şi antibiotice (cum ar fi levofloxacina sau amoxicilina), mai arată ADEM.

Există, de asemenea, susţine asociaţia, o cerere crescută de medicamente utilizate în afara indicaţiilor prevăzute în autorizaţiile de punere pe piaţă (off- label) pentru a trata pacienţii cu COVID-19, cum ar fi hidroxicloroquina şi medicamente antivirale (cum ar fi remdesivir). România a adoptat, în acest sens, protocolul de tratament al infecţiei cu virusul SARS-Cov 2 (Ordinul MS nr. 487/2020). Cererea crescută de utilizare “off-label” a acestor medicamente pentru pacienţii cu COVID-19 pune însă un risc asupra disponibilităţii lor pentru pacienţii care necesită aceste medicamente pentru gestionarea afecţiunilor lor cronice (HIV, lupus). Stocurile de hidroxyclorochina, inclusă în protocolul de tratament SARS-COV-2, sunt reduse în întreaga Europă. În România, acest medicament, utilizat off-label pentru tratarea infecţiei cu coronavirus, dar şi pentru pacienţii cu lupus, este disponibil, conform informaţiilor noastre, din donaţiile producătorului şi urmează a fi fabricat local.

Elementele cheie avute în vedere de CE pentru a preveni lipsa medicamentelor şi pentru a asigura o aprovizionare adecvată în timpul pandemiei COVID-19

• Asigurarea funcţionării capacităţii maxime de producţie şi a unui lanţ de distribuţie complet funcţional
• Asigurarea flexibilităţii reglementărilor: livrarea autorizaţiilor de import şi a autorizaţiilor de export ar trebui să fie accelerate sau măsuri mai puţin stricte
• Ridicarea restricţiilor la export
• Respectarea canalelor verzi de transport a medicamentelor în UE
• Transparenţă privind nivelul stocurilor de medicamente esenţial la nivel naţional
• Informarea transparentă a tuturor actorilor implicaţi în lanţul de aprovizionare privind nevoia demedicamente, astfel încât să răspundă nevoilor reale ale statului membru în cauză şi să planifice creşterea ofertei.

Prin urmare, sectorul distribuţiei paralele reiterează necesitatea ridicării de urgenţă a restricţiei la export în UE a medicamentelor şi stabilirea unei liste de medicamente care au legătură cu Covid-19 spre a fi restricţionate de la export, precum şi facilitarea importului paralel. Suntem deschişi unui dialog constructiv cu autorităţile competente pe această temă. „Stocurile noastre sunt în continuare la dispoziţia farmaciilor şi pacienţilor din România”, a conchis asociaţia.