EXCLUSIV Agenţia Medicamentului pune în pericol viaţa pacienţilor prin îngreunarea „traducerii“ prospectelor pe înţelesul tuturor

Agenţia Naţională a Medicamentului, condusă până în urmă cu câteva luni de Daniel Boda, cercetat de DNA, este acuzată că întârzie cu bună ştiinţă „traducerea“ prospectelor de la medicamente pentru ca acestea să fie pe înţelesul tuturor pacienţilor. Ei au acreditat doar anumite firme care să se ocupe de această operaţiune, cu toate că nicăieri în Europa nu este nevoie de aşa ceva.

Ştiri pe aceeaşi temă

Potrivit legislaţiei europene, toate medicamentele de uz uman trebuie să fie însoțite de prospecte medicale scrise în așa fel încât informația din acestea să poată fi citită și înțeleasă până și de persoane fără studii liceale.

Printre informațiile importante dintr-un prospect, se regăsesc cele despre reacțiile adverse, avertismente cu privire la cei care nu ar trebui să ia medicamentul în cauză, etc. La nivelul Uniunii, din noiembrie 2005, producătorii de medicamente au obligația legală de a testa măsura în care prospectul unui medicament poate fi citit și înțeles cu ușurință.

Acesta trebuie să fie „lizibil, clar și ușor de utilizat”. Pentru aceasta, producătorul trebuie să prezinte un raport de test de lizibilitate către autoritățile naționale competente. Aceste teste trebuie realizate de anumite firme specializate, care fac o cercetare sociologică care verifică dacă exprimarea din prospect este pe înţelesul tuturor. De altfel, ele trebuie să modifice prospectul, să-l aducă la o formă cât mai prietenoasă pentru pacienţi.
 
Agenția acreditează, deși nu e nevoie
Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România a decis să permită doar anumitor companii să efectueze teste de lizibilitate cu grupuri țintă de pacienți.

De când acest sistem de acreditare a fost introdus, doar două companii au fost acreditate, deşi zece au solicitat acest lucru. Acestea sunt firme care nu au nicio experiență de rescriere medicală sau în domeniul testării lizibilității.


Schema de acreditare ANMDM a fost contestată ulterior de către UE, deoarece aceasta nu respectă legislația europeană. Ca urmare, ANMDM a publicat pe site-ul său, în decembrie 2010, o decizie conform căreia și firmelor care încă nu au primit acreditare li se va permite să efectueze teste de lizibilitate.

Cu toate acestea, activitatea firmelor ne-acreditate va fi verificată în continuare după criteriile și standardele impuse de ANMDM firmelor acreditate. Consecința directă a acestor decizii este că ANMDM are motive să respingă rapoartele companiilor care încă nu au obținut acreditarea.

„Există o diferenţă în ceea ce priveşte evaluarea rapoartelor întocmite de către operatorii acreditaţi de ANM şi cele întocmite de operatorii neacreditaţi. Aceasta consta in faptul că în cazul operatorilor acreditaţi de ANM se presupune implicit că procedurile au fost respectate, verificându-se doar raportul în sine“, susţin reprezentanţii Agenţiei într-un răspuns formulat pentru „Adevărul“.
 
Firmele acreditate: prețuri aproape duble
Reprezentanţii companiilor recunosc că personalul de la Agenţie este destul de restrâns, dar susţin că există şi o rea-voinţă îndreptată împotriva tuturor companiilor. Tuturor, mai puţin a celor două acreditate. „Până la urmă, producătorii sunt cei care trebuie să aleagă firmele, nu Agenţia“, a declarat reprezentantul unei companii de teste de lizibilitate, care doreşte să rămână anonim.

Și producătorii sunt nemulțumiți, întrucât data de 1 septembrie, adică termenul-limită la care trebuiau depuse rezultatele testelor de lizibilitate a fost depășit deja. Companiile farmaceutice se tem să nu se trezească cu fel de fel de penalizări din partea Agenției. „Noi am apelat la o firmă neacreditată şi ne-au respins toate testele cei de la ANM. Problema este că nici măcar nu au menționat motivele, astfel încât nici nu știm ce modificări trebuie făcute“, se plânge un producător.

El susține că a vrut inițial să apeleze la o firmă acreditată, dar când a aflat prețul, s-a răzgândit. „Am sunat la ambele companii acreditate. La una mi-a răspuns portarul şi mi-a spus că tot personalul este la cursuri de formare profesională, ceea ce mi s-a părut foarte aiurea, iar cealaltă firmă practică prețuri de două ori mai mari, respectiv 4.000 de euro pentru produs, decât firma neacreditată cu care lucrez acum“.

„Mă uit ca mâţa-n calendar la prospectele de acum“
Afectați de această situație sunt toți consumatorii de medicamente din țara noastră, care trebuie să se mulțumească cu vechile prospecte în care sunt folosiți termeni foarte greoi sau care sunt scrise foarte mărunt.

„Mă uit ca mâța-n calendar la prospectele de acum din cauză că sunt folosiți termeni foarte pompoși. Merg pe încredere când farmacistele îmi recomandă vreun medicament, deși ar trebui să pot să mă asigur și eu că nu există efecte secundare periculoase“, a declarat un bucureștean.
  
ANM dă vina pe prostia pacienţilor şi exodul medicilor
Reprezentanţii ANM recunosc că interesul pacientulu nu prea este luat în seamă, dar dau vina, mai mult, pe exodul medicilor. „ Fără îndoială, prin efectuarea testelor de lizibilitate se îmbunătăţeste semnificativ calitatea informării pacientului, însă succesul unei cât mai bune informări a acestuia depinde atat de totalitatea informaţiilor din cadrul prospectului, cat şi de gradul de educaţie medicală a pacientului (…) Pacientul este practic văduvit de posibilitatea de informare, în afara altor cauze, şi prin exodul masiv al medicilor, care duce implicit la lipsa unui personal de specialitate care să explice pe înţelesul pacientului noţiunile medicale, ştiinţifice, cuprinse în prospect. Tocmai din acest motiv, testarea lizibilitatii prospectului este impusă, în primul rand, de interesul pacientului, care este de cele mai multe ori pus pe ultimul plan“.




Dacă apreciezi acest articol, te așteptăm să intri în comunitatea de cititori de pe pagina noastră de Facebook, printr-un Like mai jos:

citeste totul despre: