SUA ar putea trece la o procedură accelerată pentru autorizarea unui vaccin anti-Covid

Preşedintele SUA, Donald Trump şi Stephen Hahn şeful Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA)

Şeful Agenţiei americane pentru Alimente şi Medicamente (FDA), Stephen Hahn, a anunţat într-un interviu publicat duminică de cotidianul Financial Times că este posibil ca un viitor vaccin împotriva coronavirusului să fie autorizat potrivit unei proceduri de urgenţă înainte de încheierea testelor clinice menite să confirme siguranţa şi eficienţa acestuia, notează AFP.

Toate cererile de autorizare vor trebui depuse de dezvoltatorii vaccinului, a spus Stephen Hahn. „Dacă o fac înainte de sfârşitul fazei a treia, este posibil să considerăm acest lucru adecvat. Putem considera că este necorespunzător, vom face o evaluare”, a adăugat el.

Stephen Hahn a dezminţit că ar fi supus unor presiuni din partea preşedintelui Donald Trump pentru a autoriza un vaccin înainte de alegerile prezidenţiale de la 3 noiembrie. „Va fi o decizie bazată pe ştiinţă, medicină, pe date. Nu va fi o decizie politică”, a declarat el.

Trei producători occidentali de vaccinuri sunt destul de avansaţi şi în faza a treia a testelor clinice, teste care vor include în final zeci de mii de participanţi: AstraZeneca (partener al Universităţii Oxford din Marea Britanie), Moderna (partener al Institutelor Naţionale de Sănătate din SUA) şi alianţa Pfizer/BioNTech.

Prin însăşi natura acestor teste, este dificil de prezis când vor apărea primele rezultate. Jumătate dintre participanţi vor primi vaccinul experimental, iar restul un placebo. Potrivit procesului normal, responsabilii testelor clinice trebuie să aştepte, probabil luni întregi, pentru a vedea dacă apare între cele două grupuri o diferenţă statistic semnificativă în numărul de persoane contaminate de virus. Spre deosebire, China şi Rusia au anunţat că autorizează două vaccinuri înainte de încheierea testelor.

Potrivit lui Stephen Hahn, o autorizaţie de urgenţă ar putea fi acordată pentru o categorie specială de persoane. „O autorizaţie de urgenţă nu este acelaşi lucru cu o autorizaţie completă”, a spus el.

Dar şeful FDA este tot mai criticat de comunitatea medicală şi ştiinţifică fiind suspectat că încearcă să îi dea satisfacţie preşedintelui american, din cauza a două incidente.

La sfârşitul lui martie, FDA a autorizat în regim de urgenţă hidroxiclorochina pentru a trata bolnavii de COVID-19, după ce Donald Trump lăudase medicamentul. Autorizaţia a fost însă retrasă în iunie din cauza unor efecte secundare importante.

Apoi, Stephen Hahn a recunoscut că s-a înşelat în cursul unei recente conferinţe de presă cu şeful statului anunţând autorizarea de urgenţă a plasmei convalescente pentru bolnavii de COVID-19. El a supraapreciat mult beneficiile acesteia, afirmând că tratamentul ar putea salva 35 de persoane din 100, în timp ce datele cele mai probabile sunt de 5 cazuri din 100.

„Accelerarea oricărui proces de autorizare a unui vaccin contra SARS-CoV-2 este scandalos, oricât ar fi de servil Stephen Hahn în faţa lui Trump”, a criticat pe Twitter Eric Topol, directorul Scripps Research Translational Institute.

Compania Moderna, angrenată în cursa pentru un vaccin anti-COVID, se confruntă cu acuzaţii grave

Compania Moderna se confruntă cu acuzaţii grave pentru că nu a făcut publică finanţarea de aproape 1 miliard de dolari, de la guvernul american.

Grupul de cercetare al Departamentului Apărării al SUA examinează brevetele solicitate şi câştigate de Moderna, o companie americană de biotehnologie care dezvoltă un vaccin COVID-19, după ce cercetătorii au acuzat compania că nu a făcut publică finanţarea guvernamentală aşa cum o cere legea federală.

Într-un raport publicat săptămâna aceasta, cercetătorii de la Knowledge Ecology International (KEI), un grup de sprijin al pacienţilor, au declarat că Moderna nu a prezentat în brevetele sale de vaccin faptul că a primit subvenţii de aproximativ 25 de milioane de dolari de la Agenţia de proiecte de cercetare avansată a Departamentul Apărării, pentru a-şi dezvolta tehnologia de vaccinare.

Prezentarea finanţării federale în brevete ajută la determinarea modului în care sunt utilizate fondurile publice şi dacă se plătesc redevenţe către guvern, care este din ce în ce mai interesat de medicamentele cu preţuri ridicate, dezvoltate pe banii contribuabililor.

KEI a examinat cele 126 de brevete alocate Moderna, precum şi 154 de cereri de brevete. „Niciunul dintre brevetele acordate companiei Moderna nu precizează finanţarea guvernului federal american”, a scris cercetătorul KEI, Luis Gil Abinader.

Vaccinul de la Moderna va fi printre cele mai scumpe din lume

Jamie Love, şeful KEI, a spus că lipsa transparenţei a fost „surprinzătoare”, mai ales că unele dintre subvenţiile federale acopereau tehnologia pe care Moderna spera să o valorifice în crearea vaccinului anti-COVID-19. „Cum la fel de surprinzătoare a fost aparenta lipsă de supraveghere din partea guvernului”, a adăugat el. KEI a solicitat joi o anchetă din partea Grupului de cercetare al Departamentului Apărării.

Moderna, care a primit pentru dezvoltarea vaccinului aproape 1 miliard de dolari de la guvernul SUA, a declarat că a considerat că a respectat cerinţele de prezentare a brevetelor.

Vaccinul de la Moderna, care foloseşte tehnologia ARNm, va fi printre cele mai scumpe vaccinuri împotriva COVID-19. Compania şi-a prezentat vaccinul către potenţialii cumpărători la preţul de aproximativ 50 până la 60 de dolari pentru un ciclu de două doze, în timp ce unele vaccinuri ale firmelor concurente au un preţ semnificativ mai mic. De exemplu, vaccinul dezvoltat de AstraZeneca şi de Universitatea din Oxford are un preţ de aproximativ 3 dolari pe doză.

Bilanţul pandemiei în lume

Pandemia de COVID-19 a făcut cel puţin 843.149 de morţi în întreaga lume de când biroul OMS din China a semnalat apariţia bolii la sfârşitul lunii decembrie, potrivit unui bilanţ întocmit de AFP pe baza datelor oficiale publicate duminică, la orele 11.00 GMT.

Peste 25.055.620 de cazuri de infecţie au fost diagnosticate oficial în 196 de ţări şi teritorii de la începutul pandemiei, dintre care cel puţin 16.178.500 sunt considerate vindecate în prezent.

Numărul cazurilor diagnosticate nu reflectă însă decât o parte din numărul real al contaminărilor. Unele ţări testează numai în cazurile grave, altele utilizează testele prioritar pentru urmărire şi numeroase ţări sărace dispun de capacităţi de depistare limitate.

De la bilanţul prezentat cu o zi înainte, în lume s-au înregistrat 5.488 noi decese şi 269.020 noi cazuri. Ţările care au numărat cele mai multe decese sunt Statele Unite (1.014) India (948) şi Brazilia cu 758 noi decese.

SUA, rămân ţara cea mai afectată de pandemie cu 182.785 de decese şi 5.961.884ş de cazuri recensate. Cel puţin 2.140.614 de persoane au fost declarate vindecate, potrivit unui bilanţ realizat de universitatea Johns Hopkins.

După Statele Unite, ţările cele mai lovite sunt Brazilia cu 93.563 de morţi şi 2.707.877 de contagieri, Mexicul 47.472 decese (434.193 cazuri), Marea Britanie cu 46.193 morţi (303.952 cazuri) şi India cu 37.364 de morţi (1.750.723 cazuri).

Dintre ţările cele mai grav afectate sunt Brazilia cu 120.262 morţi şi 3.846.153 de contagieri, Mexic cu 63.819 morţi (591.712 cazuri), India cu 63.498 de morţi (3.542.733 cazuri) şi Marea Britanie cu 41.498 de morţi (332.752 cazuri).

Printre ţările grav afectate se numără şi Peru care deplânge cel mai mare număr de decese în raport cu populaţia sa, cu 87 de decese la 100.000 de locuitori, urmat de Belgia (85), Spania (62), Marea Britanie (61) şi Italia (59).

America Latină totaliza duminică, la orele 11:00 GMT, 273.913 decese şi 7.223.526 noi cazuri, Europa cu 215.150 de decese (3.921.781 cazuri), SUA şi Canada cu 191.935 decese (6.089.553 cazuri); Asia, 96.020 de decese (5.071.366 cazuri); Orientul Mijlociu, 36.062 decese (1.481.355 cazuri); Africa, 29.417 de decese (1.239.106 cazuri) şi Oceania cu 652 decese (28.938 cazuri).