Ketoprofenul gel, un risc pentru sănătate

De la 12 ianuarie 2010, în Franţa a fost interzisă comercializarea gelurilor care conţin un binecunoscut antiinflamator. Măsura scoaterii de la vânzare a fost dictată de efectele adverse grave provocate de aceste preparate.

După 15 ani de comercializare, un banal antiinflamator care se aplică pe piele a fost interzis şi retras de pe piaţa franceză. În urma procedurii de reevaluare a raportului beneficiu-risc al gelurilor cu ketoprofen care se aplică pe piele, Agenţia franceză sanitară de siguranţă a produselor medicale (Afssaps) a decis să suspende autorizaţia de punere pe piaţă, anunţă site-ul oficial al instituţiei.

Raportul beneficiu-risc pentru gelurile care conţin ketoprofen a fost considerat nefavorabil din cauza riscului apariţiei unor reacţii rare, dar grave, de fotoalergie şi a eficienţei scăzute. Riscul de apariţie a reacţiilor fotoalergice persistă, în ciuda măsurilor adoptate (modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, a adăugării unei pictograme de atenţionare pe ambalaj şi trimiterii unor avertismente profesioniştilor din domeniul sănătăţii).

Apariţia cazurilor de fotoalergie a fost supravegheată odată cu demararea a două studii naţionale de monitorizare. Acestea erau legate de efectele adverse asupra pielii ale preparatelor topice care conţin ketoprofen. Profesioniştii din domeniul sănătăţii (dermatologi, reumatologi, fizioterapeuţi şi farmacişti) au fost informaţi în legătură cu riscurile de apariţie a reacţiilor cutanate grave atunci când pielea tratată cu astfel de produse este expusă la soare.

Reacţiile au apărut însă chiar şi în situaţiile când zonele pe care fuseseră aplicate aceste preparate erau ferite de soare. Fotoalergiile sunt reacţii cutanate, exagerate sau anormale apărute la lumină, sub forma unor eczeme veziculo-buloase care se pot extinde dincolo de zonele pe care a fost aplicat ketoprofenul gel. Expunerea la soare este un factor determinant, iar majoritatea cazurilor au fost observate între lunile iunie şi septembrie.

Eficienţă scăzută, riscuri mari

Reevaluările specialiştilor au demonstrat că eficacitatea gelurilor care conţin ketoprofen au o eficienţă scăzută spre moderată în tratamentul afecţiunilor cărora le erau recomandate (tendinite superficiale, artroza articulaţiilor mici, lombalgia acută, entorse şi contuzii).

Din datele culese de Afssaps, între anii 2001-2009, au fost semnalate 371 de cazuri de efecte adverse provocate de gelurile cu ketoprofen, din care 62% au fost grave (au necesitat spitalizare sau incapacitate de muncă). Dintre efectele adverse grave, 44% au fost reprezentate de reacţii fotoalergice. Nu a fost semnalat niciun deces.

Alergii la cosmetice

În plus, au fost semnalate şi alergii - declanşate de utilizarea ­ketoprofenului - la un alt compus denumit octocrilen. Acesta este un filtru solar larg utilizat în compoziţia produselor cosmetice sau de igienă corporală (geluri de duş, after-shave, parfumuri, creme, loţiuni, lapte de corp şi faţă, creme solare).

Astfel, după un prim episod fotoalergic la ketoprofen, utilizarea ulterioară a unor cosmetice cu octocrilen a determinat în mai multe cazuri apariţia unor episoade de fotoalergie, chiar în absenţa folosirii preparatului antiinflamator. În urma apariţiei acestor probleme, Afssaps a dispus în luna decembrie a anului trecut suspendarea dreptului de comercializare a tuturor preparatelor topice pe bază de ketoprofen şi retragerea de la vânzare a loturilor aflate pe piaţa franceză.

În Român, ia preparatele pe bază de ketoprofen gel sunt încă incluse în lista de medicamente ce pot fi eliberate fără prescripţie medicală (OTC) aprobată de Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM), publicată pe site-ul oficial al instituţiei (la adresa de web http://www.anm.ro/_/NOM_ANM_OTC.pdf). În farmacii se găsesc următoarele preparate topice pe bază de ketoprofen: Ketonal gel 50g (18,61 lei), Fastum gel 100g (47 de lei), Fastum gel 50g (25 de lei).